Fournitures - 186015-2021

Submission deadline has been amended by:  232985-2021
16/04/2021    S74

Magyarország-Budapest: Orvosi felszerelések

2021/S 074-186015

Ajánlati/részvételi felhívás

Árubeszerzés

Jogalap:
2014/24/EU irányelv

I. szakasz: Ajánlatkérő

I.1)Név és címek
Hivatalos név: Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
Nemzeti azonosító szám: 15315386243
Postai cím: Haller utca 29. 38288
Város: Budapest
NUTS-kód: HU110 Budapest
Postai irányítószám: 1096
Ország: Magyarország
Kapcsolattartó személy: Tóth Tiborné
E-mail: tothne.ildiko@kardio.hu
Telefon: +36 12998155
Fax: +36 12998155
Internetcím(ek):
Az ajánlatkérő általános címe: http://www.gokvi.hu/
I.3)Kommunikáció
A közbeszerzési dokumentáció korlátozás nélkül, teljes körűen, közvetlenül és díjmentesen elérhető a következő címen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000356932021/reszletek
További információ a következő címen szerezhető be a fent említett cím
Az ajánlat vagy részvételi jelentkezés benyújtandó elektronikusan: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000356932021/reszletek
Az ajánlat vagy részvételi jelentkezés benyújtandó a fent említett címre
I.4)Az ajánlatkérő típusa
Egyéb típus: költségvetési szerv
I.5)Fő tevékenység
Egészségügy

II. szakasz: Tárgy

II.1)A beszerzés mennyisége
II.1.1)Elnevezés:

Oxigenátor és csőkészlet besz.kihely.árurakt.lét.

Hivatkozási szám: EKR000356932021
II.1.2)Fő CPV-kód
33100000 Orvosi felszerelések
II.1.3)A szerződés típusa
Árubeszerzés
II.1.4)Rövid meghatározás:

Adásvételi szerződés kihelyezett áruraktár létesítésével oxigenátor és csőkészlet beszerzése tárgyában.

A részenként előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő a II.2.11) pontokban jelzettek szerint (opcionális rész) eltérhet.

(Kihelyezett áruraktár feltételei:

— Ajánlatkérő a rendszer üzemeltetéséért díjat (a felhasznált áru bruttó értékének 2,5 %-a) számol fel ajánlattevő részére,

— a kihelyezett áruraktár induló alapkészleteként minden méretből 1 havi mennyiséget köteles ajánlattevő leszállítani,

— a kihelyezett áruraktár első feltöltésének határideje a szerződéskötést követő 5 munkanap,

— az alapkészlet feltöltésére kéthetente 8:00-11:00 óra között kerül sor,

— soron kívüli megrendelés esetén 3 munkanapon belül szállítási kötelezettség terheli ajánlattevőt,

— az adásvételi és raktározási szerződés egymás elválaszthatatlan részei..

Ajánlattevő az ajánlatban nyilatkozni köteles a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról, valamint arról, hogy az adásvételi és a raktározási szerződés egymás elválaszthatatlan részei. A nyilatkozat - hiánypótlási felhívást követő - hiányában az ajánlat érvénytelen.)

II.1.5)Becsült teljes érték vagy nagyságrend
II.1.6)Részekre vonatkozó információk
A beszerzés részekből áll: igen
Ajánlatok valamennyi részre
II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

1,7m2-1,9m2 membrán fel.,artériás filt.oxigenátor

Rész száma: 1
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

1,7 m2 - 1,9 m2 membrán felületű, nyitott (gravitációs), oxymodulba integrált artériás filteres oxigenátor műszaki specifikációi, minimálkövetelmények:

Membránfelület (Membrán Surface Area, m2) nagysága Minimum 1,7 m2 maximum 1,9 m2

Membránfelület anyaga: Microporosus-polipropilen kapilláris(hollow fiber) membrán

Membránfelület bevonata: Biocompatibilis

Használat előtt CO2 átmosást nem igényel

Statikus feltöltő folyadékmennyiség (Static Primming Volume,ml): Max: 370 ml maximum 370 ml

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) alsó értéke 7.0 l/min

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) felső értéke minimum 8.0 l/min

Véroldali nyomásesés (Blood side pressure drop, Hgmm) (T:37oC, BFR:7,0 l/min) Maximum 180Hgmm

Beépített artériás filter megléte

O2 transzfer (Qb=5 l / min): minimum 350 ml / min

CO2 transzfer (Qb=5 l / min): minimum 270 ml / min

Hőcserélő kapacitás (Qb=4 l /min, Qw=10 l /min) minimum 0,5 η

Keményfalú vénás és kardiotómiás tartály gyárilag egybeépített megléte

Vénás/kardiotómiás tartály leválasztható az oxigenátorról

Vénás / kardiotómiás keményfalú reservoir kapacitás: Minimum 4000 ml

Integrált kardiotómiás tartály filter nagysága: minimum 30 μm, maximum 45 μm

Top inlet elrendezés megléte

Vacuum asszisztált keringés(VAVD) fenntartására alkalmas legyen

Az oxigenátor, a vénás és kardiotómiás egység rendelkezzen a megadott típusú és mennyiségű egyidejű csatlakozási lehetőséggel

Minimum 4 db szívó,

Minimum 1 db gyors feltöltő,

Minimum 2 db transzfúziós szerelék,

Minimum 1 db hőmérő

Minimum Vent/VAVD egyidejű csatlakozási lehetőség

Tartozzék az oxigenátorhoz,- artériás és vénás vérminta biztonságos nyerésére alkalmas- vérmintavevő

Oxigenátortartó biztosítása szívmotorok számának megfelelően: 5+1 db mennyiségben

A sterilitás időtartama A szállítás napjától számított minimum 2 év

Mennyiség: 700 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 20 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

2,2m2-2,5m2 membrán fel.,artériás filt.oxigenátor

Rész száma: 2
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

2,2 m2 - 2,5 m2 membrán felületű, nyitott (gravitációs) oxymodulba integrált artériás filteres oxigenátor

Membránfelület (Membrán Surface Area, m2) nagysága minimum 2,2 m2 maximum 2.5m2

Membránfelület anyaga: Microporosus-polipropilen kapilláris(hollow fiber) membrán

Membránfelület bevonata: Biocompatibilis

Használat előtt CO2 átmosást nem igényel

Statikus feltöltő folyadékmennyiség (Static Primming Volume,ml) Max: 300 ml

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) alsó értéke 7.0 l/min

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) felső értéke minimum 8.0 l/min

Véroldali nyomásesés (Blood side pressure drop, Hgmm) (T:37oC, BFR:7,0 l/min): Maximum 180Hgmm

Beépített artériás filter megléte

Integrált artériás filter nagysága: Maximum 40 μm

Hőcserélő kapacitás (Qb=4 l /min, Qw=10 l /min) Minimum 0,5 η

O2 transzfer (Qb=6 l / min) minimum 300ml / min

CO2 transzfer (Qb=6 l / min) minimum 250 ml / min

Keményfalú vénás és kardiotómiás tartály gyárilag egybeépített legyen

Vénás/kardiotómiás tartály leválasztható legyen az oxigenátorról

Vénás / kardiotómiás keményfalú reservoir kapacitás Minimum 4000 ml

Integrált kardiotómiás tartály filter: 30 - 50 μm között minimum 30 μm maximum 50 μm

Top inlet elrendezés

Vacuum asszisztált keringés(VAVD) fenntartására alkalmas legyen

Az oxigenátor, a vénás és kardiotómiás egység rendelkezzen a megadott típusú és mennyiségű egyidejű csatlakozási lehetőséggel

Minimum 4 db szívó,

Minimum 1 db gyors feltöltő,

Minimum 2 db transzfúziós szerelék,

Minimum 1 db hőmérő

Minimum Vent/VAVD egyidejű csatlakozási lehetőség

Tartozzék az oxigenátorhoz,- artériás és vénás vérminta biztonságos nyerésére alkalmas- vérmintavevő

Oxigenátortartó biztosítása motorok számának megfelelően: 5+1 db mennyiségben

A sterilitás időtartama a szállítás napjától számított: Minimum 2 év A szállítás napjától számított minimum 2 év

Mennyiség: 300 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 20 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

Csőkészlet Adult oxygenátorhoz

Rész száma: 3
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

Csőkészlet Adult oxygenátorhoz

A teljes csőkészlet 70/Shore, A durometer, Classe Vl PVC cső biokompatibilis bevonattal rendelkezzen

A közbeszerzési dokumentumok részét képezi a csőkészlet rajz (un. szettrajz), amely alapján az Eladó köteles a gyártás megkezdése előtt egy, a gyártó cég által rajzolt szettrajzot és két darab (1 db steril - 1 db nem steril) próbaszettet ajánlatkérőnek egyeztetés céljából bemutatni.

Szett tartalma:

— artériás-vénás szár

— főpumpa cső (A-V) ½-es siliconnal

— szívó szárak 2 db szívófejjel

— gyorsfeltöltő szár műanyag és fémtűvel

— gázvezeték gázfillterrel ellátva

— recirkulációs szár

— asztali csőtartó konzol

— összekötők, nyomásmérő szárak

— 2 db Medex MX 960Pl Transducerhez kompatibilis.

1 db 1-es és 1 db 3 irányú csappal felszerelt nyomásmérők

Megfelelő méretre vágott PVC, illetve szilikon csövek

Gyári csatlakozások biztonsági pánttal ellátva

Színkódolt dugók és jelzés a csöveken (asztali csomagban is)

Steril, pyrogénmentes csomagolás, dobozban

A szett asztali része kettős zárócsomagolásban

Mennyiség: 850 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 20 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

Újszülött-csecsemő-gyermek kapilláris oxi.Neonatal

Rész száma: 4
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

Újszülött-csecsemő-gyermek kapilláris típusú oxigenátor, Neonatal műszaki specifikációi, minimálkövetelmények:

Gravitációs oxigenátor

Membránfelület biocompatibilis bevonattal, microporosus-polipropilen,

Kapilláris (hollow fiber) membrán

Membránfelület (SA, surface area) nagysága minimum 0,2 m2, maximum 0,5 m2

Statikus feltöltő folyadékmennyiség (static priming volume) maximum 50 ml

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) alsó értéke 0,1 l/min

Előírt perctérfogat intervallum (recommended blood flow range) felső értéke minimum:0,7, maximum 1,2 l/min (előny a nagyobb)ÉRTÉKELÉSI SZEMPONT

Hőcserélő teljesítmény (heat exchanger performance) minimum 0,4 η

O2 transzfer 0,5 l/min perctérfogatnál minimum 30ml/min

CO2 transzfer 0,5 l/min perctérfogatnál minimum 30ml/min

Vénás kardiotómiás keményfalú reservoir kapacitás minimum 500 ml

(előny a nagyobb)ÉRTÉKELÉSI SZEMPONT

Beépített artériás filter (igen/nem) (megléte előny)ÉRTÉKELÉSI SZEMPONT

Integrált kardiotómiás reservoir filtere minimum 20μm, maximum 40μm

VAVD-ra lehet használni

Top inlet elrendezés

Az oxigenátor, a vénás és kardiotómiás egység rendelkezzen a megadott típusú és mennyiségű egyidejű csatlakozási lehetőséggel

Minimum 4 db szívó,

Minimum 1 db gyors feltöltő,

Minimum 2 db transzfúziós szerelék,

Minimum 1 db hőmérő

Kompatibilis az Ajánlatkérő által specifikált csőkészlethez

Vérmintavevő rendszer megléte

Kezelhetőség:Nem igényel CO2 átmosást

Sterilitás A szállítás napjától számított minimum 2 év

Oxigenátortartó biztosítása szívmotorok számának megfelelően: 2 + 1 db mennyiségben

Mennyiség: 100 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Minőségi kritérium - Név: Előírt perctérfogat intervallum (recommended blood flow range) felső értéke (l/min.) minimum:0,7, maximum 1,2 l/min (előny a nagyobb) / Súlyszám: 5
Minőségi kritérium - Név: Beépített artériás filter (igen/nem) (megléte előny) / Súlyszám: 20
Minőségi kritérium - Név: Vénás kardiotómiás keményfalú reservoir kapacitás (ml) (előny a nagyobb) / Súlyszám: 5
Ár - Súlyszám: 70
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 50 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

A II.2.5) ponthoz: A 4. részben az elbírálás az alábbiak szerint történik: Az ajánlatok értékelési részszempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó és felső határa valamennyi rész esetében: 0-100 pont.

Értékelési módszerek: - Ár. szempont: fordított arányosítás; - Minőségi szempont: egyenes arányosítás, kivéve Beépített artériás filter, amely esetben pontozás

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

Újszülött-csecsemő-gyermek kapilláris oxi.,Infant

Rész száma: 5
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

Újszülött-csecsemő-gyermek kapilláris típusú oxigenátor, Infant műszaki specifikációi, minimálkövetelmények:

Gravitációs oxigenátor

Membránfelület biocompatibilis bevonattal, microporosus-polipropilen, kapilláris (hollow fiber) membrán

Membránfelület (SA, surface area) nagysága minimum 0,5 m2, maximum 0,8 m2

Statikus feltöltő folyadékmennyiség (static priming volume) maximum 100 ml

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) alsó értéke 0,1 l/min

Előírt perctérfogat intervallum (recommended blood flow range) felső értéke minimum 2,0 l/min

Hőcserélő teljesítmény

(heat exchanger performance) minimum 0,4 η

O2 transzfer 2,0 l/min perctérfogatnál minimum 120 ml/min

CO2 transzfer 2,0 l/min perctérfogatnál

Minimum 100 ml/min

Vénás kardiotómiás keményfalú reservoir kapacitás minimum 1200 ml

Integrált kardiotómiás reservoir filtere minimum 20μm, maximum 40μm

VAVD-ra lehet használni

Top inlet elrendezés

Az oxigenátor, a vénás és kardiotómiás egység rendelkezzen a megadott típusú és mennyiségű egyidejű csatlakozási lehetőséggel

Minimum 4 db szívó,

Minimum 1 db gyors feltöltő,

Minimum 2 db transzfúziós szerelék,

Minimum 1 db hőmérő

Legyen kompatibilis az Ajánlatkérő által specifikált csőkészlethez.

Vérmintavevő rendszer megléte

Kezelhetőség: nem igényel CO2 átmosást

Sterilitás A szállítás napjától számított minimum 2 év

Oxigenátortartó biztosítása szívmotorok számának megfelelően: 2 + 1 db mennyiségben

Mennyiség: 120 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 50 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

Újszülött - csecsemő-gyermek kapill. oxi.Pediatric

Rész száma: 6
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

Újszülött - csecsemő-gyermek kapilláris típusú oxigenátor, Pediatric műszaki specifikációi, minimálkövetelmények:

Gravitációs oxigenátor

Membránfelület biocompatibilis bevonattal, microporosus-polipropilen, kapilláris (hollow fiber) membrán

Membránfelület (SA, surface area) nagysága minimum 0,8 m2, maximum 1,5 m2

Statikus feltöltő folyadékmennyiség (static priming volume) maximum 185 ml

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) alsó értéke 0,5 l/min

Előírt perctérfogat intervallum (recommended blood flow range) felső értéke minimum 4,0 l/min

Hőcserélő teljesítmény

(heat exchanger performance) minimum 0,4 η

O2 transzfer 4,0 l/min perctérfogatnál minimum 220 ml/min

CO2 transzfer 4,0 l/min perctérfogatnál minimum 200 ml/min

Vénás kardiotómiás keményfalú reservoir kapacitás minimum 2500 ml

Integrált kardiotómiás reservoir filtere minimum 20μm maximum 40μm

Oxigenátor ki és bemeneti csatlakozásához további 2 db ¼” adapter

VAVD-ra lehet használni

Top inlet elrendezés

Az oxigenátor, a vénás és kardiotómiás egység rendelkezzen a megadott típusú és mennyiségű egyidejű csatlakozási lehetőséggel

Minimum 4 db szívó,

Minimum 1 db gyors feltöltő,

Minimum 2 db transzfúziós szerelék,

Minimum 1 db hőmérő

Legyen kompatibilis az Ajánlatkérő által specifikált csőkészlethez.

Vérmintavevő rendszer megléte

Kezelhetőség Nem igényel CO2 átmosást

Sterilitás A szállítás napjától számított minimum 2 év

Oxigenátortartó biztosítása szívmotorok számának megfelelően: 2 + 1 db mennyiségben

Mennyiség: 50 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 30 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

ECMO-hoz Membrán oxigenátor - Neonatal-Infant

Rész száma: 7
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

ECMO-hoz Membrán oxigenátor - Neonatal-Infant oxigenátor műszaki specifikációi, minimálkövetelmények:

0-15 tskg betegek részére

Membránfelület biocompatibilis bevonattal, szilikon lapmembrán vagy polimethilpentén-kapilláris (hollow fiber) membrán

Membránfelület (SA, surface area) nagysága < 0,8 m2

Statikus feltöltő folyadékmennyiség (static priming volume) maximum 100 ml

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) alsó értéke 0,1 l/min

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) felső értéke minimum 2,0 l/min

Véroldali nyomásesés

(blood side pressure drop) T: 37±1 oC

BFR 0,1-2,0 l/min véráramlás SA < 0,8 m2

0,5 l/min perctérfogatnál

Maximum 110 Hgmm

Hőcserélő teljesítmény

(heat exchanger performance) minimum 0,4 η

O2 transzfer 0,5 l/min perctérfogatnál minimum 25 ml/min

CO2 transzfer 0,5 l/min perctérfogatnál minimum 20 ml/min

Oxigenizálásra alkalmas idő

Minimum 5 nap

Top inlet elrendezés

Kezelhetőség: nem igényel CO2 átmosást.

Sterilitás

A szállítás napjától számított minimum 2 év

Oxigenátortartó biztosítása szívmotorok számának megfelelően: 1 db mennyiségben

Mennyiség: 2 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 100 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

ECMO-hoz Membrán oxigenátor - Pediatric

Rész száma: 8
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

ECMO-hoz Membrán oxigenátor - Pediatric oxigenátor műszaki specifikációi, minimálkövetelmények:

15-45 tskg betegek részére

Membránfelület biocompatibilis bevonattal, szilikon lapmembrán vagy polimethilpentén-kapilláris (hollow fiber) membrán

Membránfelület (SA, surface area) nagysága < 1,5 m2

Statikus feltöltő folyadékmennyiség (static priming volume) maximum 190 ml

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) alsó értéke 0,3 l/min

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) felső értéke minimum 4,0 l/min

Véroldali nyomásesés

(blood side pressure drop) T: 37±1 oC

BFR 1,0-4,0 l/min véráramlás SA < 1,5 m2

4,0 l/min perctérfogatnál

Maximum 180 Hgmm

Hőcserélő teljesítmény

(heat exchanger performance) minimum 0,4 η

O2 transzfer 4,0 l/min perctérfogatnál minimum 220 ml/min

CO2 transzfer 4,0 l/min perctérfogatnál minimum 150 ml/min

Oxigenizálásra alkalmas idő

Minimum 5 nap

Top inlet elrendezés

Kezelhetőség: Nem igényel CO2 átmosást

Sterilitás

A szállítás napjától számított minimum 2 év

Oxigenátortartó biztosítása szívmotorok számának megfelelően: 1 db mennyiségben

Mennyiség: 2 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 100 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

ECMO-hoz Membrán oxigenátor - Adult

Rész száma: 9
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

ECMO-hoz Membrán oxigenátor - Adult oxigenátor műszaki specifikációi, minimálkövetelmények:

45 tskg-nál nagyobb betegek részére

Membránfelület biocompatibilis bevonattal, szilikon lapmembrán vagy polimethilpentén-kapilláris (hollow fiber) membrán

Membránfelület (SA, surface area) nagysága < 2,5 m2

Statikus feltöltő folyadékmennyiség (static priming volume) maximum 250 ml

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) alsó értéke 1,0 l/min

Előírt perctérfogat intervallum(recommended blood flow range) felső értéke minimum 7,0 l/min

Véroldali nyomásesés

(blood side pressure drop) T: 37±1 oC

BFR1,0-7,0 l/min véráramlás SA < 2,5 m2

4,0 l/min perctérfogatnál

Maximum: 200 Hgmm

Hőcserélő teljesítmény

(heat exchanger performance) minimum 0,4 η

O2 transzfer 4,0 l/min perctérfogatnál minimum 250 ml

CO2 transzfer

4,0 l/min perctérfogatnál

Minimum 200 ml

Oxigenizálásra alkalmas idő

Minimum 5 nap

Top inlet elrendezés

Kezelhetőség: nem igényel CO2 átmosást.

Sterilitás A szállítás napjától számított minimum 2 év

Oxigenátortartó biztosítása szívmotorok számának megfelelően: 1 db mennyiségben

Mennyiség: 2 db / 12 hónap

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 100 %-kal eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

II.2)Meghatározás
II.2.1)Elnevezés:

Csőkészletek újszülött-csecsemő-gyermek oxi.hoz

Rész száma: 10
II.2.2)További CPV-kód(ok)
33186000 Testen kívüli keringtető egység
II.2.3)A teljesítés helye
NUTS-kód: HU110 Budapest
A teljesítés fő helyszíne:

1096 Budapest, Haller u. 29.

II.2.4)A közbeszerzés ismertetése:

Csőkészletek újszülött-csecsemő-gyermek oxigenátorhoz műszaki specifikációi, minimálkövetelmények:

Az oxigenátor csőkészlete rendelkezzen CE, vagy H megfelelőségi jelöléssel ellátott termékek esetében Uniós, vagy magyar tanúsító intézet által kiállított, a megfelelősség értékelési eljárását igazoló Megfelelőségi Tanúsítvánnyal, vagy a fentiek hiányában érvényes NEOEMKI minősítő határozattal.

A közbeszerzési dokumentumok részét képezi a csőkészlet rajz (un. szettrajz), amely alapján az Eladó köteles a szállítás megkezdése előtt egy, a gyártó cég által rajzolt szettrajzot és egy próbaszettet az ajánlatkérőnek egyeztetés céljából bemutatni.

A próbaszettek legyártása előtt, az Eladó köteles kapcsolatba lépni az ajánlatkérővel, mivel a legyártandó szettet a tárgyi közbeszerzés keretében kiválasztásra kerülő konkrét oxigenátor típusokhoz kell adaptálni.

A csőkészlet csomagolása minimum 2 évig biztosítson kellő védelmet a szállítás, raktározás alatt a steril állapot megőrzése tekintetében, ezért a csőkészlet legyen egyenként műanyagtálba és kartondobozba helyezve.

A mellékelt csőkészlet szettrajzok, az árajánlat elkészítéséhez megfelelő információkat nyújtanak. Követelmény, hogy a Neonatal csőkészlet tartalmazzon külön csomagolt 3/16-1/4 LL összekötőt, az Infant csőkészlet pedig egy külön csomagolt 1/4-1/4 LL összekötőt.

Fontos követelmény, hogy a teljes csőkészlet technikai paraméterei 70 Share A durometer, classe VI PVC legyen.

Mennyiség:

— 3/16-1/4 I. Neonatal 0-4 tskg beteg részére - 100 db / 12 hónap +50 % opció

— 1/4-1/4 II. Infant 4-10 tskg beteg részére - 120 db / 12 hónap +50 % opció

— 1/4-3/8 III. Pediatric I. 10-20 tskg beteg részére - 50 db / 12 hónap +30 % opció

— 3/8-3/8 IV. Pediatric II. 20-50 tskg beteg részére - 60 db / 12 hónap +30 % opció

— 3/8-1/2 V. Adult 50 tskg feletti beteg részére - 60 db / 12 hónap +30 % opció

A felhívás VI.3) pontja szerint benyújtandó a beszerzendő áru leírása.

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

II.2.5)Értékelési szempontok
Az alábbiakban megadott szempontok
Ár
II.2.6)Becsült érték vagy nagyságrend
II.2.7)A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Az időtartam hónapban: 12
A szerződés meghosszabbítható: igen
A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

A szerződés időtartama a szerződés hatályba lépését követően 12 hónapig, illetve az opcionális mennyiséggel növelt teljes mennyiség megrendeléséig tart.

Részletes információk: a Közbeszerzési Dokumentumok, II. SZERZŐDÉS-TERVEZET, 1./ pontjában.

II.2.10)Változatokra vonatkozó információk
Elfogadható változatok: nem
II.2.11)Opciókra vonatkozó információ
Opciók: igen
Opciók ismertetése:

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő a II.2.4. pontban megadott mértékben az alapmennyiségtől eltérhet.

II.2.13)Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
II.2.14)További információk

1. A II.2.5) ponthoz: A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő.

III. szakasz: Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk

III.1)Részvételi feltételek
III.1.1)Az ajánlattevő/részvételre jelentkező alkalmassága az adott szakmai tevékenység végzésére, ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is
A feltételek felsorolása és rövid ismertetése:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében, továbbá (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok valamelyike fennáll. Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (1) bekezdése alapján kizárja az eljárásból azon ajánlattevőt, alvállalkozót, vagy az alkalmasság igazolásában résztvevő szervezetet, aki a) a kizáró okok hatálya alá tartozik b) részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Igazolási mód: A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § (1) bekezdése és a 3. § (2)-(3) bekezdései alapján az ajánlattevőnek az ajánlatában a Kbt. Második Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban ajánlatának benyújtásakor a Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) bekezdés a)-o) pontjaiban, továbbá (2) bekezdésének a)-b) pontjaiban felsorolt kizáró okok hatálya alá. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) - (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fenn nem állását a Korm. rendelet 1-8. § - kivéve a 8. § i) pont ib) alpontja -, 10. § - kivéve 10. § g) pont gb) alpontja - és 12-16. § szerint kell igazolnia. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy kapacitást nyújtó más szervezet/személy vonatkozásában csak az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1) - (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az Egységes Európai Dokumentumban a gazdasági szereplő (ajánlattevő, adott esetben kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet/személy) nyilatkozik arról, hogy a kizáró okok nem állnak fenn vele szemben, másrészt megadja az eljárásban kért információkat. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell annak megjelölését, hogy a Kbt. 69. § (4) bekezdése szerint benyújtandó igazolás kiállítására mely szerv jogosult, valamint a Kbt. 69. § (11) bekezdése szerinti adatbázis alkalmazásához szükséges adatokat és - szükség esetén - hozzájáruló nyilatkozatot. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét a Kbt. 64.§-ában foglalt öntisztázás lehetőségére. A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. A kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki.

III.1.2)Gazdasági és pénzügyi alkalmasság
A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése:

Ajánlatkérő a Kbt. 65. § (2) bekezdésében foglaltakra tekintettel nem ír elő pénzügyi és gazdasági alkalmassági feltételeket.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Ajánlatkérő a Kbt. 65. § (2) bekezdésében foglaltakra tekintettel nem ír elő pénzügyi és gazdasági alkalmassági feltételeket.

III.1.3)Műszaki, illetve szakmai alkalmasság
A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése:

M/1. A Kr. 21. § (1) bekezdés a) pont alapján ajánlattevő (közös ajánlattevő) részéről csatolandó az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb, a jelen közbeszerzési eljárás tárgya szerinti szállításainak ismertetése.

Kr. 21. § (1a): Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.

Az alkalmassági követelménynek való megfelelést Ajánlatkérő felhívására a Kr. 22. § (1) bekezdésének a) vagy b) pontja szerint kell igazolni.

A referenciaigazolás/referencianyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:

— a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe,

— a referenciát adó személy neve, elérhetősége (telefonszám),

— a szállítás tárgya és rövid leírása (minden olyan adatot, amely alapján az alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelés megállapítható),

— a szállítás értéke,

— a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpont, év/hónap/nap bontásban),

— nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt.

M/2. A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján csatolnia kell a megajánlott eszközök CE megfelelőség értékelési tanúsítványát, illetve gyártói megfelelőségi nyilatkozatát.

Ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum benyújtásával (IV. része „α” szakaszának kitöltésével) kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az M/1.-M/2. pontban az Ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelmény(ek)nek.

Az alkalmassági követelmény(ek) előzetes és utólagos igazolásának részletes szabályait és feltételeit a közbeszerzési dokumentumok részét képező Útmutató az ajánlattevők számára c. dokumentum tartalmazza.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

M/1. Alkalmatlan az Ajánlattevő (közös ajánlattevő) amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évből (36 hónapból) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, az 1. és 2. rész tekintetében felnőtt oxigenátor, 4-6. részek esetében újszülött-csecsemő-gyermek, 3. és 10. részek esetében csőkészlet, 7-9. részek esetében ECMO-hoz megfelelő membrán oxigenátor leszállításáról szóló referenciával, ahol a referenciában szereplő leszállított termékek mennyisége megajánlott részenként összesen legalább eléri az alábbi darabszámot:

1. rész: 525 db,

2. rész: 225 db,

3. rész: 637 db,

4. rész: 75 db,

5. rész: 90 db,

6. rész: 37 db,

7. rész: 1 db,

8. rész: 1 db,

9. rész: 1 db,

10. rész: 292 db.

Több részre történő ajánlattétel esetében elegendő az adott termékcsoportból a magasabb mennyiségű referenciakövetelmény igazolása. (pl. 1. és 2. rész esetében 525 db)

Felhívjuk ajánlattevők figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásról szóló eszközre kell vonatkoznia!

Az adott részre vonatkozó referencia-követelmény igazolható egy vagy több szállításból származó szerződéssel.

M/2. Alkalmatlan az ajánlattevő (közös ajánlattevő) az adott rész tekintetében, ha a megajánlott termék a rá vonatkozó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány illetve gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján nem felel meg a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet illetve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapkövetelményeknek. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie.Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.

III.2)A szerződéssel kapcsolatos feltételek
III.2.2)A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek:

# Valamennyi rész vonatkozásában: késedelmi kötbér (a késedelmesen szállított árucikk(ek) nettó értékének figyelembevételével napi 1 százalék,legfeljebb azonban az érintett áru-érték 15 %-a);

# meghiúsulási kötbér (érintett áru nettó értékének 15 %-a);

# szavatosság és jótállás.

Az ellenszolgáltatás teljesítésének feltételei:

Ajánlatkérő előleget nem fizet.

Vevőként szerződő ajánlatkérő a megrendelés teljesítését igazoló szabályszerű, mindkét fél által aláírt átvételi elismervénnyel vagy szállítólevéllel felszerelt számlát, a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bek., a Ptk. 6:130.§ (3) bek., valamint az 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pont szerint a számla kézhezvételétől számított 60 napon belül banki átutalással egyenlíti ki.

Késedelmes fizetés esetére: Ptk. 6:155. § (1) bek.

IV. szakasz: Eljárás

IV.1)Meghatározás
IV.1.1)Az eljárás fajtája
Nyílt eljárás
IV.1.3)Keretmegállapodásra vagy dinamikus beszerzési rendszerre vonatkozó információk
IV.1.8)A közbeszerzési megállapodásra (GPA) vonatkozó információk
A szerződés a közbeszerzési megállapodás (GPA) hatálya alá tartozik: nem
IV.2)Adminisztratív információk
IV.2.2)Ajánlatok vagy részvételi kérelmek benyújtásának határideje
Dátum: 12/05/2021
Helyi idő: 12:00
IV.2.3)Az ajánlattételi vagy részvételi felhívás kiválasztott jelentkezők részére történő megküldésének becsült dátuma
IV.2.4)Azok a nyelvek, amelyeken az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújthatók:
Magyar
IV.2.6)Az ajánlati kötöttség minimális időtartama
Az időtartam hónapban: 1 (az ajánlattételi határidő lejártától számítva)
IV.2.7)Az ajánlatok felbontásának feltételei
Dátum: 12/05/2021
Helyi idő: 14:00
Hely:
Információk a jogosultakról és a bontási eljárásról:

Az ajánlatokat tartalmazó iratok felbontását az EKR az ajánlattételi határidő lejártát követően, 2 órával később kezdi meg a 424/2017 (XII.19.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdése alapján. A bontási eljárásra a 424/2017(XII.19.) Korm. rendelet 15. § (3) bekezdései, valamint a Kbt. 68. § rendelkezései az irányadók.

VI. szakasz: Kiegészítő információk

VI.1)A közbeszerzés ismétlődő jellegére vonatkozó információk
A közbeszerzés ismétlődő jellegű: nem
VI.2)Információ az elektronikus munkafolyamatokról
A fizetés elektronikus úton történik
VI.3)További információk:

1.) Ajánlatkérő a Kbt. 40. § (1) és 41. § (3) bekezdése alapján az eljárás EKR-ben való lebonyolítását írja elő, az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet (a továbbiakban: e-Kr.) szabályai szerint.

2.) Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat gazdasági szereplők számára ingyenesen biztosítja, amelyet az eljárás megindításakor az EKR rendszeren elektronikusan elérhetővé tesz.

Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel, valamint képviselet esetén elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcsolatos egyéb előírásokat a Kbt. 41/A. §-a és az e-Kr. 11-12. §-ai tartalmaznak. Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, hiánypótlás, tájékoztatás, válasz, összegezés) az EKR-en keresztül küld meg ajánlattevők részére.

3.) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívást kiegészítő dokumentációban meghatározott tartalmi, valamint formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania. Az ajánlat részletes formai követelményeit a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. Az ajánlatot e-Kr. 15. § szabályainak figyelembe vételével, elektronikusan kell benyújtani

4.) Kiegészítő tájékoztatás a Kbt. 56. § (1) bekezdése szerint kérhető az EKR rendszeren keresztül.

5.) A minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak a minősítés feltételei (M/1.-M/2. pont).

6.) Irányadó a Kbt., végrehajtási rendeletei, és a Ptk.

7.) Amennyiben az ajánlattevő nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő jogosult a megajánlott termék forgalmazására.

8.) Az Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján a szerződés teljesítése érdekében nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását.

9.) Ajánlatkérő valamennyi rész esetében az alábbiak benyújtását írja elő:

— kereskedelmi ajánlat (dokumentáció 1. sz. melléklet) A Kereskedelmi ajánlatban a nettó ajánlati egységárat pozitív egész számban kérjük megajánlani! Az ettől eltérő megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja magával! A kereskedelmi ajánlatot aláírt pdf és szerkeszthető formában is szükséges benyújtani!

— szakmai ajánlat (dokumentáció 4. sz. melléklete)

— a szakmai ajánlat részét képező az ajánlattevő által aláírt magyar és angol nyelvű termékleírás (a megajánlott terméknek és tartozékainak a felhívás részenkénti II.2.4) pontjában foglalt szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírását, pontos gyártóját, típusát, cikkszámát, forgalmazóját tartalmazó) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy e mellett gyártói hiteles nyilatkozatokat is be kell nyújtani termékről készült fotókkal. Ajánlatkérő gyártói termékleírás alatt az adott termék közvetlen gyártója vagy nem EU illetőségű gyártó esetén EU illetőségű képviselete által kiadott, a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentum értendő.Amennyiben ajánlattevő ajánlatához nem kerül csatolásra termékleírás és/vagy a termékleírás nem tartalmazza a pontos gyártót, és/vagy a forgalmazót, és/vagy a megajánlott termék típusát úgy az az ajánlat érvénytelenségét jelenti. Ajánlatkérő egyebekben a termékleírás vonatkozásában a Kbt. 71. § (8) bekezdés b) pont szerint jár el,

— Nyilatkozat forgalmazási jogosultságról (Amennyiben az ajánlattevő nem a termék gyártója)

10.) Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját. Az ajánlatkérő eredménytelenné nyilváníthatja az eljárást a Kbt. 75. § (2) bekezdésében foglalt eseteken túl akkor is, ha az EKR működési hibája olyan jogsértést eredményez, amely a Kbt.-ben meghatározott alapelvek érvényesülését biztosító módon nem orvosolható.

11.) Az adott részre vonatkozó szerződés hatályba lépésének feltétele:

Az adott részben foglalt termékre vonatkozó hatályos szerződés megszűnése esetén.

12.) IV.2.6) Az ajánlattételi határidőtől számított 30 napnak felel meg.

13.) Felelős akkreditált közbeszerzés szaktanácsadó: Dani Sándor - lajstromszám: 00053

14.) Ajánlatkérő ajánlati biztosítékot jelen eljárásban nem ír elő.

15.) Az EKR használatával kapcsolatos útmutató elérhető: https://ekr.gov.hu/ portal/tamogatas; illetve http://nekszt.hu/tamogatas/

16.) Ajánlatkérő a bírálat során nem alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésében foglaltakat.

17.) Ajánlattevőnek ajánlatához átláthatósági nyilatkozatot kell csatolnia.

18.) Az ajánlattevők által megajánlott, illetőleg leszállításra kerülő eszközöknek meg kell felelniük az ajánlattétel, illetőleg a szállítás napján érvényes valamennyi szabványnak, jogszabályi előírásnak, I. osztályú minőségűnek kell lenniük, mentesnek mindenfajta hibától, továbbá új, első üzembehelyezésű eszköznek kell lennie, nem lehet bemutató, vagy demó példány, vagy egyebekben olyan, amelyet már korábban használtak, vagy használhattak akár kipróbálás, akár tényleges, funkciójának megfelelő használatbavételről legyen szó.

19.) „Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított - országos, regionális -, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Megrendelő a következő bontó feltételt köti ki:

Megrendelő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, összevont közbeszerzési eljárásban, vagy a fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárás keretében, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított, közös vagy összevont közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Megrendelőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat.”

20.) Az elbírálás szempontja a 4. rész kivételével a legalacsonyabb ár az egyedüli értékelési szempont a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6.§ (3) bekezdése alapján.

VI.4)Jogorvoslati eljárás
VI.4.1)A jogorvoslati eljárást lebonyolító szerv
Hivatalos név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postai cím: Riadó u. 5.
Város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország
E-mail: dontobizottsag@kt.hu
Telefon: +36 18828592
Fax: +36 18828593
VI.4.3)Jogorvoslati kérelmek benyújtása
A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ:

A Kbt. 148. § (3) bekezdése alapján a kérelem

— a (4)-(5) bekezdés szerinti eltéréssel - a jogsértésnek a kérelmező tudomására jutásától számított tizenöt napon belül, a közbeszerzési eljárást lezáró jogsértő döntés esetében pedig a jogsértésnek a kérelmező tudomására jutásától számított tíz napon belül nyújtható be. A jogsértés megtörténtétől számított kilencven napon túl kérelmet előterjeszteni nem lehet.

VI.4.4)A jogorvoslati kérelmek benyújtására vonatkozó információ a következő szervtől szerezhető be
Hivatalos név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postai cím: Riadó u. 5.
Város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország
E-mail: dontobizottsag@kt.hu
Telefon: +36 18828592
Fax: +36 18828593
VI.5)E hirdetmény feladásának dátuma:
12/04/2021