Supplies - 253788-2022

13/05/2022    S93

Bulgaria-Sofia: Diagnostic agents

2022/S 093-253788

Contract notice

Supplies

Legal Basis:
Directive 2014/24/EU

Section I: Contracting authority

I.1)Name and addresses
Official name: NATsIONALEN TsENTJR PO ZARAZNI I PARAZITNI BOLESTI
National registration number: 000662721
Postal address: ul. YaNKO SAKaZOV No..26
Town: gr.Sofiya
NUTS code: BG България  / Bulgaria
Postal code: 1504
Country: Bulgaria
Contact person: Tanya Gyurova
E-mail: t_giurova@yahoo.com
Internet address(es):
Main address: https://ncipd.org
Address of the buyer profile: https://app.eop.bg/buyer/2462
I.3)Communication
The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at: https://app.eop.bg/today/205274
Additional information can be obtained from the abovementioned address
Tenders or requests to participate must be submitted electronically via: https://app.eop.bg/today/205274
I.4)Type of the contracting authority
National or federal agency/office
I.5)Main activity
Health

Section II: Object

II.1)Scope of the procurement
II.1.1)Title:

„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции част 2 “

II.1.2)Main CPV code
33694000 Diagnostic agents
II.1.3)Type of contract
Supplies
II.1.4)Short description:

„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции част 2 “

II.1.5)Estimated total value
Value excluding VAT: 80 518.74 BGN
II.1.6)Information about lots
This contract is divided into lots: yes
Tenders may be submitted for all lots
II.2)Description
II.2.1)Title:

Набор за детекция и количествено определяне на C. burnetii с Real-Time PCR. До 150 теста

Lot No: 1
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Набор за детекция и количествено определяне на C. burnetii с Real-Time PCR. До 150 теста. Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 3 184.50 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Имуноблот за доказване на IgG антитела срещу Treponema pallidum в човешки серум. До 20 теста.

Lot No: 2
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Имуноблот за доказване на IgG  антитела срещу  Treponema pallidum в човешки серум. До 20 теста. 

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 642.80 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA набор за определяне на IgG антитела срещу Leishmania в човешки серум. До 96 теста.

Lot No: 3
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA набор за определяне на IgG антитела срещу Leishmania в човешки серум. До 96 теста.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 278.40 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Диагностичен ELISA набор за доказване на IgМ и IgG срещу R.conorii с включен IgG/RF абсорбент. До 192 теста.

Lot No: 4
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Диагностичен ELISA набор за доказване на IgМ и IgG срещу R.conorii с включен IgG/RF абсорбент. До 192 теста.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 691.20 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Cryptosporidium /Giardia/Entamoeba във фекални проби. До 80 теста.

Lot No: 5
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Cryptosporidium /Giardia/Entamoeba във фекални проби. До 80 теста.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 768.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Wushereria bancrofti и Brugia malayi в серум или цяла кръв. До 30 теста.

Lot No: 6
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Wushereria bancrofti и Brugia malayi в серум или цяла кръв. До 30 теста.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 186.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Микроаглутинационен тeст за доказване на тотални анти-Brucella антитела. До 384 теста.

Lot No: 7
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Микроаглутинационен тeст за доказване на тотални анти-Brucella антитела. До 384 теста.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 852.48 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Tест за диагностика на анти-човешки цитомегаловирусни антитела. До 1152 теста.

Lot No: 8
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Tест за диагностика на анти-човешки цитомегаловирусни антитела. До 1152 теста.

Обособената позиция включва 3  подпозиции.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 649.60 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA набори за морбили. До 4224 теста

Lot No: 9
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA набори за морбили. До 4224 теста

Обособената позиция включва 4  подпозиции.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 7 104.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA набори за рубеола. До 3648 теста

Lot No: 10
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA набори за рубеола. До 3648 теста

Обособената позиция включва 4  подпозиции.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 6 188.16 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA набори за чревни вирусни антигени. До 768 теста.

Lot No: 11
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA набори за чревни вирусни антигени. До 768 теста.

Обособената позиция включва 2  подпозиции.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 4 112.64 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Имунохроматографски тест за серологично доказване на туларемия в реакция, при стайна температура. До 50 теста.

Lot No: 12
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Имунохроматографски тест за серологично доказване на туларемия в реакция, при стайна температура. До 50 теста.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 670.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Лиофилизирани или течни набори за детекция Brucella. До 95 милилитра.

Lot No: 13
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Лиофилизирани или течни набори за детекция Brucella. До 95 милилитра.

Обособената позиция включва 5  подпозиции.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 346.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Лиофилизирани или течни набори за детекция Yersinia. До 16 милилитра.

Lot No: 14
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Лиофилизирани или течни набори за детекция Yersinia. До 16 милилитра.

Обособената позиция включва 4  подпозиции.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 968.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Набори за мултиплексна молекулярна диагностика. До 96 теста.

Lot No: 15
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Набори за мултиплексна молекулярна  диагностика. До 96 теста.

Обособената позиция включва 2  подпозиции.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 9 120.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA набори за SARS CoV-2. До 1824 теста.

Lot No: 16
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA набори за SARS CoV-2. До 1824 теста.

Обособената позиция включва 3  подпозиции.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 16 884.96 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA набор за доказване на нуклеокапсиден антиген от SARS-CoV-2. До 288 теста.

Lot No: 17
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA набор за доказване на нуклеокапсиден антиген от SARS-CoV-2. До 288 теста.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 7 632.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Игли за трансбронхиална ехо-ендоскопия. До 20 броя.

Lot No: 18
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Игли за трансбронхиална ехо-ендоскопия. До 20 броя.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 11 240.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Игли за трансбронхиална биопсия. До 40 броя.

Lot No: 19
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
II.2.4)Description of the procurement:

Игли за трансбронхиална биопсия. До 40 броя.

Подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 .

Участникът ПРИЛАГА към техническото си предложение заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от №  1 до 17  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 18 и 19 следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА , че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

Отнася се за всички обособени позиции.

Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

Отнася се за всички обособени позиции.

 Участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Отнася се за всички обособени позиции.

Прилагат се каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

Отнася се за всички обособени позиции.

За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 7 000.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information

Section III: Legal, economic, financial and technical information

III.1)Conditions for participation
III.1.1)Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers
List and brief description of conditions:

Участниците следва да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг (еквивалентен) документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Р. България.

За доказване съответствието с това изискване, участниците попълват Част IV, буква А т. 1) от еЕЕДОП, като посочи номер и дата на издаване, тази информация се попълва в „Тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава – членка на ЕС”- там се натиска „Да” за да се отвори полето и да може да се впише необходимата на Възложителя информация.

* Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица, притежаващи валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия тези дейности могат да се извършват и от лице, представило копие от валиден еквивалентен документ, доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата, в която е установен, или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи, съгласно националното му законодателство.

Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг (еквивалентен) документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган.

III.1.2)Economic and financial standing
List and brief description of selection criteria:

Възложителят не поставя критерии за подбор, които се отнасят до икономическото и финансовото състояние на участниците по чл. 61 от ЗОП.

III.1.3)Technical and professional ability
List and brief description of selection criteria:

Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката.

– търговия с медицински изделия .

Сертификатът трябва да е валиден и издаден от независими лица, които са акредитирани от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация” или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят признава еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Когато участникът не е имал достъп до този сертификат или е нямал възможност да го получи в съответните срокове по независещи от него причини, той може да представи доказателства за прилагане на еквивалентни мерки за осигуряване на системата за управление на качеството. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.

Важи за всички обособени позиции.

Minimum level(s) of standards possibly required:

За доказване на критерия за подбор участникът попълва: Част IV: „Критерии за подбор“, Раздел Г -Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качество“ от еЕЕДОП – с посочване датата на валидност на сертификата, издателят му и обхватът на действие.

Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден сертификат за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката.

III.2)Conditions related to the contract
III.2.2)Contract performance conditions:

Всеки участник може да подава оферта по всички обособени позиции. Условията за изпълнение на поръчката са подробно описани в Проекта на договор - неразделна част от документацията. При подписване на договора участникът, определен за изпълнител, предоставя гаранцията за изпълнение на договора в размер на 3 % от стойността на договора без ДДС, със срок на валидност минимум срока за изпълнение на договора, увеличен с 30 дни в една от следните форми, по избор на изпълнителя:

1. парична сума;2. банкова гаранция;3. застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя. Условията за усвояване и връщане на гаранцията са описани в Проекта на договор.

Section IV: Procedure

IV.1)Description
IV.1.1)Type of procedure
Open procedure
IV.1.3)Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system
IV.1.8)Information about the Government Procurement Agreement (GPA)
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
IV.2)Administrative information
IV.2.2)Time limit for receipt of tenders or requests to participate
Date: 13/06/2022
Local time: 23:59
IV.2.3)Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates
IV.2.4)Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
Bulgarian
IV.2.6)Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender
Duration in months: 6 (from the date stated for receipt of tender)
IV.2.7)Conditions for opening of tenders
Date: 14/06/2022
Local time: 13:00
Place:

В системата

Section VI: Complementary information

VI.1)Information about recurrence
This is a recurrent procurement: no
VI.3)Additional information:

Възложителят отстранява от участие в процедура участник, за който е налице едно от основанията за отстраняване, посочени в чл. 54, ал. 1, т. 1 -7 и чл. 55, ал. 1, т. т. 1 , 3 и 5 от ЗОП. Отстранява се от участие в процедура участник който: не отговаря на поставените критерии за подбор или не изпълни друго условие, посочено в обявлението за обществена поръчка или в документацията; който е представил оферта, която не отговаря на предварително обявените условия на поръчката; който не е представил в срок обосновката по чл. 72, ал. 1 от ЗОП, или чиято оферта не е приета съгласно чл. 72, ал. 3 – 5 от ЗОП;

Отстранява се от участие в процедура участник: 1. който e свързано лице с друг участник в процедурата за възлагане на обществена поръчка, по смисъла на § 2, т. 45 от ДР на ЗОП; 2. който не може да участва в процедура за възлагане на обществена поръчка на основание чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици, освен ако не са налице основанията по чл. 4 от този закон; 3.за когото са налице обстоятелствата по чл. 69 от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобито имущество.

VI.4)Procedures for review
VI.4.1)Review body
Official name: Комисия за защита на конкуренцията
Postal address: бул. Витоша № 18
Town: София
Postal code: 1000
Country: Bulgaria
E-mail: delovodstvo@cpc.bg
Telephone: +359 29356113
Fax: +359 29807315
Internet address: http://www.cpc.bg
VI.4.3)Review procedure
Precise information on deadline(s) for review procedures:

Съгласно чл. 197, ал.1, т.1 от ЗОП

VI.5)Date of dispatch of this notice:
10/05/2022