Varer - 269792-2022

20/05/2022    S98

Danmark-Aalborg: Medicinsk udstyr

2022/S 098-269792

Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed

Varer

Retsgrundlag:
Direktiv 2014/24/EU

Del I: Ordregivende myndighed/enhed

I.1)Navn og adresser
Officielt navn: Regionerne Nordjylland, Midtjylland, Syddanmark, Sjælland og Hovedstaden
CVR-nummer: 29190941, 29190925, 29190909, 29190658, 29190623
Postadresse: Niels Bohrs Vej 30, Skottenborg 26, Damhaven 12, Alleen 15, Kongens Vænge 2
By: Aalborg Ø, Viborg, Vejle, Sorø, Hillerød
NUTS-kode: DK0 Danmark
Land: Danmark
Kontaktperson: Claus Eskerod
E-mail: claus.joergen.eskerod@regionh.dk
Telefon: +45 60941215
Internetadresse(r):
Overordnet internetadresse: https://www.regioner.dk/aftaler-og-oekonomi/indkoeb
I.4)Type ordregivende myndighed
Regional eller lokal myndighed
I.5)Hovedaktivitet
Sundhed

Del II: Genstand

II.1)Udbuddets omfang
II.1.1)Betegnelse:

Børster til hjemmetest for HPV

Sagsnr.: 3381
II.1.2)Hoved-CPV-kode
33100000 Medicinsk udstyr
II.1.3)Kontrakttype
Varer
II.1.4)Kort beskrivelse:

Fra 2022 indføres selv-opsamlede prøver til HPV analyse som et alternativ til lægeopsamlede celleprøver i det danske livmoderhalskræftscreeningprogram. Tilbuddet vil automatisk blive givet til kvinder i aldersgruppen 23-64 år, sammen med 2. påmindelse om screening. Det estimeres at der samlet er ca. 150.000 kvinder årligt som skal tilbydes selv-opsamlet prøve i de fem danske regioner. Det estimeres at mellem 15.000 og 30.000 kvinder vil acceptere tilbuddet og dermed modtage en børste til selv-opsamlet prøvetagning.

II.1.6)Oplysninger om delkontrakter
Kontrakten er opdelt i delkontrakter: nej
II.1.7)Udbuddets samlede værdi (eksklusive moms)
Værdi eksklusive moms: 2 500 000.00 DKK
II.2)Beskrivelse
II.2.2)Supplerende CPV-kode(r)
38000000 Laboratorieudstyr, optisk udstyr og præcisionsudstyr (ikke briller)
II.2.3)Udførelsessted
NUTS-kode: DK Danmark
II.2.4)Beskrivelse af udbuddet:

Fra 2022 indføres selv-opsamlede prøver til HPV analyse som et alternativ til lægeopsamlede celleprøver i det danske livmoderhalskræftscreeningprogram. Tilbuddet vil automatisk blive givet til kvinder i aldersgruppen 23-64 år, sammen med 2. påmindelse om screening. Det estimeres at der samlet er ca. 150.000 kvinder årligt som skal tilbydes selv-opsamlet prøve i de fem danske regioner. Det estimeres at mellem 15.000 og 30.000 kvinder vil acceptere tilbuddet og dermed modtage en børste til selv-opsamlet prøvetagning.

II.2.5)Tildelingskriterier
II.2.11)Oplysninger om optioner
Optioner: nej
II.2.13)Oplysninger om EU-midler
Udbuddet vedrører et EU-finansieret projekt og/eller program: nej
II.2.14)Yderligere oplysninger

Der er tale om et fælles udbud af en samlet kontrakt med regionerne på den ene side og leverandøren på den anden.

Del IV: Procedure

IV.1)Beskrivelse
IV.1.1)Proceduretype
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
  • Kun en bestemt økonomisk aktør kan levere de pågældende bygge- og anlægsarbejder, varer eller tjenesteydelser af følgende årsag:
    • manglende konkurrence af tekniske årsager
Forklaring:

De faglige kriterier for valg af utensil (børste) til selv-opsamlede prøver i det danske livmoderhalsscreeningsprogram, er fastsat af den nationale styregruppe for livmoderhalskræftscreeningen, og er som følger:

• Børsten skal være CE-IVD mærket

• Børsten skal være fremstillet i non-allergene materialer forenelige med gynækologisk prøvetagning

• Børsten skal kunne benyttes som tør prøve, dvs. prøvetagning og returnering til patologi afdeling skal kunne foregå uden at borgeren selv skal opblande børsten med væske inden afsendelse

• Børsten skal have dokumenteret tids- og temperatur analytisk stabilitet

• Børsten skal have internationale data, der understøtter dens brug til HPV-analyser af selv-opsamlede prøver

• Børsten skal have forenelig HPV-diagnostiske prøvetagningskvalitet svarende til livmoderhalskræftscreeningprøver taget af sundhedspersonale

• Børsten skal have data der validere brugen og kvaliteten af diagnostisk HPV-analyse med udgangspunkt i de to HPV test systemer der benyttes i Danske Regioner; hhv. BD Onclarity HPV-test og Roche cobas HPV-test

• Børsten skal have internationale og gerne danske data om kvinders acceptabilitet af prøvetagning.

o Børsten skal indeholde en metode til sikker patientidentifikation, herunder integreret patientsikker identifikationsmetode med Radio Frequency Induced Chip System

• Børsten skal leveres med væskesikret UN3373 forsendelsesrør eller pose

• Børsten må ikke kræver specialværktøj for åbning hos borgeren

• Børsten skal have forsendelsesposer/rør med let åbning

Rovers Medical Devices B.V. er eneste kendte leverandør af et produkt, der opfylder disse krav.

IV.1.3)Oplysninger om rammeaftale
Udbuddet indebærer udarbejdelse af en rammeaftale
IV.1.8)Oplysninger om GPA-aftalen om offentlige udbud
Dette udbud er omfattet af GPA-aftalen: ja
IV.2)Administrative oplysninger

Del V: Kontrakt-/koncessionstildeling

Betegnelse:

Børster til hjemmetest for HPV

V.2)Kontrakt-/koncessionstildeling
V.2.1)Dato for beslutningen om kontrakttildeling:
25/04/2022
V.2.2)Oplysninger om tilbud
Kontrakten er blevet tildelt en sammenslutning af økonomiske aktører: nej
V.2.3)Kontrahentens/Koncessionshavers navn og adresse
Officielt navn: Rovers Medical Devices B.V.
Postadresse: Lekstraat 10
By: KV Oss
NUTS-kode: NL Nederland
Postnummer: 5347
Land: Nederlandene
Kontrahenten/koncessionshaveren bliver en SMV: nej
V.2.4)Oplysninger om kontraktens/delkontraktens/koncessionens værdi (eksklusive moms)
Kontraktens/delaftalens/koncessionens samlede værdi: 2 500 000.00 DKK
V.2.5)Oplysninger om underentreprise

Del VI: Supplerende oplysninger

VI.3)Yderligere oplysninger:
VI.4)Klageprocedurer
VI.4.1)Organ med ansvar for klageprocedurerne
Officielt navn: Klagenævnet for Udbud
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2
By: Viborg
Postnummer: 8800
Land: Danmark
E-mail: klfu@naevneneshus.dk
Telefon: +45 72405600
Internetadresse: http://www.klfu.dk
VI.4.3)Klageprocedure
Præcise oplysninger om klagefrist(er):

Ordregiver påregner tidligst at indgå kontrakt med den i pkt. V.2.3) nævnte leverandør efter 10 kalender dage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne bekendtgørelse er blevet offentliggjort, jf. lov om Klagenævnet for Udbud § 4, stk. 1.

Klage over ordregivers valg af procedure mv. kan indgives til Klagenævnet. Senest samtidig med indgivelse af klage til Klagenævnet, skal Klager skriftligt underrette ordregiver om den påståede overtrædelse og om, at klagen indbringes for nævnet.

Nærværende bekendtgørelse følges op af bekendtgørelse om indgået kontrakt. Klage herover skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelse om indgået kontrakt er blevet offentliggjort, jf. lov om Klagenævnet for Udbud § 7, stk. 3. Senest samtidig medindgivelse af klage til Klagenævnet, skal Klager skriftligt underrette ordregiver om den påståede overtrædelse og om, at klagen indbringes for nævnet.

VI.4.4)Tjeneste, hvor der kan fås oplysninger om klageproceduren
Officielt navn: Konkurrence- og forbrugerstyrelsen
Postadresse: Carl Jacobsens Vej 35
By: Valby
Postnummer: 2500
Land: Danmark
E-mail: kfst@kfst.dk
Telefon: +45 41715000
Internetadresse: http://www.kfst.dk
VI.5)Dato for afsendelse af denne bekendtgørelse:
15/05/2022