De faglige kriterier for valg af utensil (børste) til selv-opsamlede prøver i det danske livmoderhalsscreeningsprogram, er fastsat af den nationale styregruppe for livmoderhalskræftscreeningen, og er som følger:
• Børsten skal være CE-IVD mærket
• Børsten skal være fremstillet i non-allergene materialer forenelige med gynækologisk prøvetagning
• Børsten skal kunne benyttes som tør prøve, dvs. prøvetagning og returnering til patologi afdeling skal kunne foregå uden at borgeren selv skal opblande børsten med væske inden afsendelse
• Børsten skal have dokumenteret tids- og temperatur analytisk stabilitet
• Børsten skal have internationale data, der understøtter dens brug til HPV-analyser af selv-opsamlede prøver
• Børsten skal have forenelig HPV-diagnostiske prøvetagningskvalitet svarende til livmoderhalskræftscreeningprøver taget af sundhedspersonale
• Børsten skal have data der validere brugen og kvaliteten af diagnostisk HPV-analyse med udgangspunkt i de to HPV test systemer der benyttes i Danske Regioner; hhv. BD Onclarity HPV-test og Roche cobas HPV-test
• Børsten skal have internationale og gerne danske data om kvinders acceptabilitet af prøvetagning.
o Børsten skal indeholde en metode til sikker patientidentifikation, herunder integreret patientsikker identifikationsmetode med Radio Frequency Induced Chip System
• Børsten skal leveres med væskesikret UN3373 forsendelsesrør eller pose
• Børsten må ikke kræver specialværktøj for åbning hos borgeren
• Børsten skal have forsendelsesposer/rør med let åbning
Rovers Medical Devices B.V. er eneste kendte leverandør af et produkt, der opfylder disse krav.