Supplies - 289511-2018

05/07/2018    S127    - - Supplies - Voluntary ex ante transparency notice - Negotiated procedure without a call for competition 

Slovakia-Košice: Isotopic reagents

2018/S 127-289511

Voluntary ex ante transparency notice

Supplies

Legal Basis:

Directive 2014/24/EU

Section I: Contracting authority/entity

I.1)Name and addresses
Inštitút nukleárnej a molekulárnej medicíny
35562340
Rastislavova 43
Košice-mestská časť Juh
042 53
Slovakia
Contact person: JUDr. Michaela Pitoňáková
Telephone: +421 556118333
E-mail: pitonakova@inmm.sk
Fax: +421 556118309
NUTS code: SK042

Internet address(es):

Main address: http://www.inmm.sk

Address of the buyer profile: http://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie-profilov/zakazky/9124

I.4)Type of the contracting authority
Body governed by public law
I.5)Main activity
Health

Section II: Object

II.1)Scope of the procurement
II.1.1)Title:

Xofigo

Reference number: 2/2018
II.1.2)Main CPV code
33696400
II.1.3)Type of contract
Supplies
II.1.4)Short description:

Predmetom obstarávania je dodávka humánneho lieku Xofigo 1000 kBq/ml injekčný roztok, sol inj 1x6 ml (liek. inj. skl.) s obsahom 223Ra. Xofigo sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou prostaty s prítomnosťou symptomatických kostných metastáz, bez prítomnosti viscerálnych metastáz. Xofigo je terapeutické rádiofarmakum vyžarujúce alfa častice. Účinná látka: Chlorid radnatý (223Ra).

II.1.6)Information about lots
This contract is divided into lots: no
II.1.7)Total value of the procurement (excluding VAT)
Value excluding VAT: 3 366 485.76 EUR
II.2)Description
II.2.1)Title:
II.2.2)Additional CPV code(s)
II.2.3)Place of performance
NUTS code: SK042
NUTS code: SK032
Main site or place of performance:

Inštitút nukleárnej a molekulárnej medicíny, pracovisko Košice, Rastislavova 43, Košice

Inštitút nukleárnej a molekulárnej medicíny, pracovisko Banská Bystrica, Cesta k nemocnici 1, Banská Bystrica

II.2.4)Description of the procurement:

Dodávka humánneho lieku Xofigo 1000 kBq/ml injekčný roztok, sol inj 1x6 ml (liek. inj. skl.) s obsahom 223Ra v predpokladanom množstve 704 ks na obdobie 48 mesiacov.

II.2.5)Award criteria
Price
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information

Section IV: Procedure

IV.1)Description
IV.1.1)Type of procedure
Negotiated procedure without prior publication
  • The works, supplies or services can be provided only by a particular economic operator for the following reason:
    • protection of exclusive rights, including intellectual property rights
Explanation:

Verejný obstarávateľ realizuje liečbu pacientov s pokročilou rakovinou prostaty prostredníctvom humánneho lieku Xofigo, ktorého jediným výrobcom je spoločnosť Bayer AS, Oslo, Nórsko. Držiteľom rozhodnutia o registrácii daného lieku je spoločnosť Bayer Pharma AG, 13342 Berlín, Nemecko, registračné číslo EU/1/13/873, dátum prvej registrácie 13.11.2013. Tieto skutočnosti vyplývajú z prehlásenia spoločnosti Bayer Pharma AG, sídlom 13342 Berlín, Nemecko, ako aj z vykonávacieho rozhodnutia Európskej komisie č. K(2013)8087 zo dňa 13.11.2013, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku "Xofigo - Chlorid radnatý RA 223" na použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, pričom toto rozhodnutie v zmysle čl. 5 rozhodnutia je adresované spoločnosti Bayer Pharma AG, sídlom 13342 Berlín, Nemecko.

Na základe platného čestného prehlásenia spoločnosti Bayer, spol. s r. o., sídlom Karadžičova 2, 811 09 Bratislava zo dňa 24.4.2018, je zrejmé, že spoločnosť Bayer, spol. s r.o., je na území Slovenskej republiky výhradným zástupcom spoločnosti Bayer AG, Nemecko- držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Xofigo.

Na základe uvedeného verejnému obstarávateľovi môže požadovanú dodávku humánneho lieku Xofigo, z dôvodov vyplývajúcich z výhradných práv, poskytnúť len určitý dodávateľ, a to spoločnosť Bayer, spol. s r.o., ktorej boli udelené výhradné práva na predaj zmluvných produktov v Slovenskej republike a je oprávnená dodávať predmet zákazky na území SR, a preto predmet zákazky objektívne nemôže poskytnúť iný hospodársky subjekt.

Verejný obstarávateľ zároveň uvádza, že neexistuje žiadna primeraná alternatíva bez potreby výhradnosti konkrétneho dodávateľa alebo náhrada a chýbajúca hospodárska súťaž nie je výsledkom umelého zúženia parametrov verejného obstarávania a verejný obstarávateľ vzniknutú situáciu nezapríčinil sám svojím konaním. Dôvod nedostatku alternatívnych riešení vyplýva z ochrany vyššie uvedených výhradných práv spoločnosti Bayer.

S poukazom na vyššie uvedené skutočnosti je splnená podmienka pre použitie priameho rokovacieho konania v súlade s § 81 písm. b) bod 3 zákona o verejnom obstarávaní.

Verejný obstarávateľ vyzve na rokovanie spoločnosť Bayer, spol. s r.o. z dôvodov vyplývajúcich z výhradných práv, pretože požadovaný liek Xofigo môže na území Slovenskej republiky dodať a poskytnúť len tento jediný dodávateľ.

IV.1.3)Information about framework agreement
The procurement involves the establishment of a framework agreement
IV.1.8)Information about the Government Procurement Agreement (GPA)
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
IV.2)Administrative information
IV.2.1)Previous publication concerning this procedure

Section V: Award of contract/concession

Contract No: 1.
Title:

Xofigo

V.2)Award of contract/concession
V.2.1)Date of contract award decision:
28/06/2018
V.2.2)Information about tenders
The contract has been awarded to a group of economic operators: no
V.2.3)Name and address of the contractor/concessionaire
Bayer, spol. s r.o.
35759143
Karadžičova 2
Bratislava-mestská časť Staré Mesto
811 09
Slovakia
NUTS code: SK010
The contractor/concessionaire will be an SME: no
V.2.4)Information on value of the contract/lot/concession (excluding VAT)
Initial estimated total value of the contract/lot/concession: 3 366 485.76 EUR
Total value of the contract/lot/concession: 3 366 485.76 EUR
V.2.5)Information about subcontracting

Section VI: Complementary information

VI.3)Additional information:
VI.4)Procedures for review
VI.4.1)Review body
Úrad pre verejné obstarávanie
Ružová dolina 10, P.O.Box 98
Bratislava
820 05
Slovakia
Telephone: +421 250264176
Fax: +421 250264219

Internet address: http://www.uvo.gov.sk

VI.4.2)Body responsible for mediation procedures
VI.4.3)Review procedure
VI.4.4)Service from which information about the review procedure may be obtained
Úrad pre verejné obstarávanie
Ružová dolina 10, P.O.Box 98
Bratislava
820 05
Slovakia
Telephone: +421 250264176
Fax: +421 250264219

Internet address: http://www.uvo.gov.sk

VI.5)Date of dispatch of this notice:
03/07/2018