Lieferungen - 426544-2022

05/08/2022    S150

Deutschland-Berlin: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte

2022/S 150-426544

Auftragsbekanntmachung

Lieferauftrag

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: Charité Universitätsmedizin Berlin
Postanschrift: Augustenburger Platz 1
Ort: Berlin
NUTS-Code: DE300 Berlin
Postleitzahl: 13353
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n): Zentrale Vergabestelle
E-Mail: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://charite.de
Adresse des Beschafferprofils: https://vergabeplattform.charite.de
I.3)Kommunikation
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://vergabeplattform.charite.de?tid=d78f52ea32f37acbb6283755f81c2c3c
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://vergabeplattform.charite.de?tid=d78f52ea32f37acbb6283755f81c2c3c
Im Rahmen der elektronischen Kommunikation ist die Verwendung von Instrumenten und Vorrichtungen erforderlich, die nicht allgemein verfügbar sind. Ein uneingeschränkter und vollständiger direkter Zugang zu diesen Instrumenten und Vorrichtungen ist gebührenfrei möglich unter: https://vergabeplattform.charite.de
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Aseptic manufacture of IMP batches of an ATMP for the MuST clinical trial

Referenznummer der Bekanntmachung: AL 61/22
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
33000000 Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte
II.1.3)Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.

Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und Englischer Sprache veröffentlicht.

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33000000 Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte
73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE3 Berlin
Hauptort der Ausführung:

Berlin

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Standardlos

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Qualitätskriterium - Name: Besondere Merkmale / Gewichtung: 20
Qualitätskriterium - Name: Qualifikation und Erfahrung Projektleitung / Gewichtung: 25
Qualitätskriterium - Name: Umsetzungskonzept / Gewichtung: 25
Kostenkriterium - Name: Niedrigster Preis / Gewichtung: 30
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Beginn: 15/11/2022
Ende: 30/06/2024
Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
Beschreibung der Verlängerungen:

1 * um jeweils 365

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

1. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2017, 2018, 2019, 2020, 2021 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge.

Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 5 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben.

Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die aseptische Herstellung von Arzneimitteln bzw. APIs oder Intermediates (besonders Relevant wären Aufträge für Produkte basierend auf adhärente Zellkultur)

2. Behördliche Herstellungserlaubnis : Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP die AMG § 13 entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis vor dem Zeitpunkt der Zuschlagserteilung vorliegt.

3. Behördliche Erlaubnisse Gewebebearbeitung bzw. Lagerung : Erlaubnis für Gewebebearbeitung bzw. Lagerung, die AMG § 20 (c) entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis vor dem Zeitpunkt der Zuschlagserteilung vorliegt

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

zu Eignungskriterium 1: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:

a) Jede der 3 Referenz muss mindestens folgendes beinhalten: Klassifizierung (z.B. ATMP (TEP)); und Anwendungszweck (z.B. klinische Studie) des hergestellten Produktes; Anzahl und durchschnittlichen Größe der hergestellten Chargen; grobe Beschreibung der wesentlichen Herstellungsschritte.

zu Eignungskriterium 2: Muss bis zur Bezuschlagung vorhanden sein

zu Eignungskriterium 3: Muss bis zur Bezuschlagung vorhanden sein

III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

siehe Vertragsbedingungen in den Vergabeunterlagen

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
Rahmenvereinbarung mit einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 08/09/2022
Ortszeit: 10:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
Das Angebot muss gültig bleiben bis: 01/11/2022
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 08/09/2022
Ortszeit: 10:00
Ort:

Zentrale Vergabestelle der Charité

Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:

keine Bieter zugelassen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
Aufträge werden elektronisch erteilt
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Die Zahlung erfolgt elektronisch
VI.3)Zusätzliche Angaben:

Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung.

Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird.

Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein.

Es sind nur elektronische Angebote zugelassen.

Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt.

Bitte beachten Sie, dass die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.

Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und Englischer Sprache veröffentlicht.

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Ort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de
Telefon: +49 30-9013/8316
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB).

Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB).

Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist.

Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist.

Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Ort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de
Telefon: +49 30-9013/8316
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
01/08/2022