Check out our COVID-19 dedicated page for tenders related to medical equipment needs.

The Conference on the Future of Europe is your chance to share your ideas and shape the future of Europe. Make your voice heard!

Supplies - 468487-2021

17/09/2021    S181

Bulgaria-Sofia: Diagnostic agents

2021/S 181-468487

Contract notice

Supplies

Legal Basis:
Directive 2014/24/EU

Section I: Contracting authority

I.1)Name and addresses
Official name: NATsIONALEN TsENTJR PO ZARAZNI I PARAZITNI BOLESTI
National registration number: 000662721
Postal address: ul. YaNKO SAKaZOV No..26
Town: gr.Sofiya
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
Postal code: 1504
Country: Bulgaria
Contact person: Tanya Gyurova
E-mail: t_giurova@yahoo.com
Internet address(es):
Main address: https://ncipd.org
Address of the buyer profile: https://app.eop.bg/buyer/2462
I.3)Communication
The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at: https://app.eop.bg/today/150106
Additional information can be obtained from the abovementioned address
Tenders or requests to participate must be submitted electronically via: https://app.eop.bg/today/150106
I.4)Type of the contracting authority
National or federal agency/office
I.5)Main activity
Health

Section II: Object

II.1)Scope of the procurement
II.1.1)Title:

„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции“

II.1.2)Main CPV code
33694000 Diagnostic agents
II.1.3)Type of contract
Supplies
II.1.4)Short description:

„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции“

II.1.5)Estimated total value
Value excluding VAT: 99 299.88 BGN
II.1.6)Information about lots
This contract is divided into lots: yes
Tenders may be submitted for all lots
II.2)Description
II.2.1)Title:

Кит за количествено определяне на CMV в биологични материали с Real-Time PCR. До 200 теста

Lot No: 1
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Кит за количествено определяне на CMV в биологични материали с Real-Time PCR. До 200 теста

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 160.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Кит за количествено определяне на HSV-1/HSV-2 в биологични материали с Real-Time PCR. До 200 теста.

Lot No: 2
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Кит за количествено определяне на HSV-1/HSV-2 в биологични материали с Real-Time PCR. До 200 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 1 900.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Кит за количествено определяне на EBV в биологични материали с Real-Time PCR. До 200 теста.

Lot No: 3
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Кит за количествено определяне на EBV в биологични материали с Real-Time PCR. До 200 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 700.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Кит за детекция и количествено определяне на C. burnetii с Real-Time PCR. До 150 теста.

Lot No: 4
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Кит за детекция и количествено определяне на C. burnetii с Real-Time PCR. До 150 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 895.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Набори за PCR диагностика на полово предавани бактериални инфекции. До 1650 теста.

Lot No: 5
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Набори за PCR диагностика на полово предавани бактериални инфекции. До 1650 теста.( до 550 теста за всяка една от подпозициите)

Позицията включва 3 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 5 775.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Китове за мултиплексна молекулярна диагностика. До 96 теста.

Lot No: 6
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Китове за мултиплексна молекулярна  диагностика. До 96 теста (6.1- до 64 теста, 6.2 - до 32 теста).

Позицията включва 2 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 9 200.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Набор за качествена детекция на Pneumocystis jirovecii чрез полимеразна верижна реакция в реално време. До 120 теста.

Lot No: 7
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Набор за качествена детекция на Pneumocystis jirovecii чрез полимеразна верижна реакция в реално време. До 120 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 1 299.60 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Mултиплексен qPCR тест за откриване на Mycoplasma genitalium и най-малко пет маркера за резистентност към макролиди. До 100 теста.

Lot No: 8
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Mултиплексен qPCR тест за откриване на Mycoplasma genitalium и най-малко пет маркера  за резистентност към макролиди. До 100 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 4 125.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Mултиплексен qPCR тест за откриване на Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae Opa, PorA) и секвенции свързани с чувствителност към Ципрофлоксацин. До 100 теста.

Lot No: 9
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Mултиплексен qPCR тест за откриване на Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae Opa, PorA) и секвенции свързани с чувствителност към Ципрофлоксацин. До 100 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 5 280.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Набор за качествена и количествена детекция на гена кодиращ 28S rRNA на Pneumocystis jiroveci чрез полимеразна верижна реакция в реално време. До 200 теста.

Lot No: 10
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Набор за качествена и количествена детекция на гена кодиращ 28S rRNA на Pneumocystis jiroveci чрез полимеразна верижна реакция в реално време. До 200 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 3 000.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Диагностични набори за детекция на ДНК от род Plasmodium. До 192 теста.

Lot No: 11
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Диагностични набори за детекция на ДНК от род Plasmodium. До 192 теста (11.1- до 96 теста, 11.2 - до 96 теста).

Позицията включва 2 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 692.80 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Диагностичен набор за доказване на РНК на SARS-CoV-2 чрез едностъпков Real Time RT-PCR. До 250 теста.

Lot No: 12
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Диагностичен набор за доказване на РНК на SARS-CoV-2 чрез едностъпков Real Time RT-PCR. До 250 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 5 700.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Набор за количествена детекция и идентификация на Mycoplasma и Ureaplasmа и антибиотична чувствителност на поне 9 антибиотика всеки в по 2 концентрации. До 400 теста.

Lot No: 13
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Набор за количествена детекция и идентификация на Mycoplasma и Ureaplasmа и антибиотична чувствителност на поне 9 антибиотика всеки в по 2 концентрации. До 400 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 4 200.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Диагностикуми на базата на Western blot - за паразитози. До 144 теста.

Lot No: 14
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Диагностикуми на базата на Western blot - за паразитози. До 144 теста (за всяка една от шестте подпозиции до 24 теста).

Позицията включва 6 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 6 480.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Имуноблот за доказване на IgG антитела срещу Treponema pallidum в човешки серум. До 20 теста.

Lot No: 15
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Имуноблот за доказване на IgG  антитела срещу  Treponema pallidum в човешки серум. До 20 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 591.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA за токсокароза IgG: ELISA тест набор, чупещи се стрипове 1х8 ямки, при който отчитането се извършва при дължина на вълната 450нм. До 192 теста.

Lot No: 16
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA за токсокароза IgG: ELISA тест набор,  чупещи се стрипове 1х8 ямки, при който отчитането се извършва при дължина на вълната 450нм. До 192 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 480.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA за токсокароза IgA: ензимен имунометод за определяне на IgA антитела към Toxocara spp. в човешки серум. До 96 теста.

Lot No: 17
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA за токсокароза IgA: ензимен имунометод за определяне на IgA антитела към Toxocara spp. в човешки серум. До 96 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 532.80 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA тестове за токсоплазмоза. До 1632 теста.

Lot No: 18
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA тестове за токсоплазмоза. До 1632 теста (18.1- до 576 теста, 18.2 - до 576 теста, 18.3- до 384 теста, 18.4 - до 96 теста).

Позицията включва 4 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 8 668.80 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA за ехинококоза IgG : ELISA тест набор. До 384 теста.

Lot No: 19
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA за ехинококоза IgG : ELISA тест набор. До 384 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 940.80 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA тестове за трихинелоза IgG: ELISA тест набор. До 288 теста.

Lot No: 20
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA тестове за трихинелоза IgG: ELISA тест набор. До 288 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 993.60 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA тестове за амебиаза IgG: ELISA тест набор. До 96 теста.

Lot No: 21
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA тестове за амебиаза IgG: ELISA тест набор. До 96 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 249.60 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA тестове за цистицеркоза IgG: ELISA тест набор. До 96 теста.

Lot No: 22
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA тестове за цистицеркоза IgG: ELISA тест набор. До 96 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 249.60 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA тест за лайшманиоза IgG: ELISA тест набор. До 96 теста.

Lot No: 23
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA тест за лайшманиоза IgG: ELISA тест набор. До 96 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 249.60 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA тестове за диагностика на анти-Епщайн-Бар вирус антитела. До 960 теста.

Lot No: 24
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA тестове за диагностика на анти-Епщайн-Бар вирус антитела. До 960 теста (24.1- до 384 теста, 24.2 - до 384 теста, 24.3- до 96 теста, 24.4 - до 96 теста).

Позицията включва 4 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 1 992.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Tест за диагностика на анти-човешки цитомегаловирусни антитела. До 1152 теста.

Lot No: 25
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Tест за диагностика на анти-човешки цитомегаловирусни антитела. До 1152 теста (25.1- до 480 теста, 25.2 - до 480 теста, 25.3- до 192 теста).

Позицията включва 3 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 390.40 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Tест за диагностика на анти-Варицела Зостер антитела. До 768 теста.

Lot No: 26
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Tест за диагностика на анти-Варицела Зостер антитела. До 768 теста (за всяка от двете подпозиции - до 384 теста).

Позицията включва 2 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 1 497.60 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA тестове за диагностика на херпес симплекс антитела. До 1536 теста.

Lot No: 27
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA тестове за диагностика на херпес симплекс антитела. До 1536 теста (за всяка от четирите подпозиции - до 384 теста).

Позицията включва 4 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 918.40 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA тестове за диагностика на хепатити. До 3168 теста.

Lot No: 28
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA тестове за диагностика на хепатити. До 3168 теста (28.1 - до 480 теста, 28.2 - до 96 теста, 28.3 - до 288 теста, 28.4 - до 96 теста, 28.5 - до 288 теста, 28.6 - до 480 теста, 28.7 - до 384 теста, 28.8 - 576 теста, 28.9 - 96 теста, 28.10 - до 96 теста, 28.11 - до 192 теста, 28.12- до 96 теста).

Позицията включва 12 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 6 770.88 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA набори за паротит. До 576 теста.

Lot No: 29
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA набори за паротит. До 576 теста (до 288 теста за всяка една от двете подпозиции).

Позицията включва 2 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 1 008.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA кит за Парвовирус В19. До 576 теста.

Lot No: 30
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA кит за Парвовирус В19. До 576 теста (до 288 теста за всяка една от двете подпозиции).

Позицията включва 2 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 1 123.20 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA за определяне на IgM антитела срещу ентеровирусите в човешки серум и плазма. До 96 теста.

Lot No: 31
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA за определяне на IgM антитела срещу ентеровирусите в човешки серум и плазма. До 96 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 264.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA за определяне на IgM антитела срещу коксаки вирусите в човешки серум и плазма. До 96 теста.

Lot No: 32
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA за определяне на IgM антитела срещу коксаки вирусите в човешки серум и плазма. До 96 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 288.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

ELISA китoве за Легионела. До 672 теста.

Lot No: 33
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

ELISA китoве за Легионела. До 672 теста (33.1 - до 384 теста, 33.2 - до 288 теста).

Позицията включва 2 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 4 789.44 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Кит за компетитивна ELISA съдържащ две натоварени плаки в (+/-) формат за доказване на ботулинов токсин тип А + тип В. До 96 теста.

Lot No: 34
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Кит за компетитивна ELISA съдържащ  две натоварени  плаки в (+/-) формат за доказване на ботулинов токсин тип А + тип В. До 96 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 661.12 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Затворена система за вземане на венозна кръв. До 7440 броя.

Lot No: 35
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Затворена система за вземане на венозна кръв. До 7440 броя (35.1 - до 1900 бр., 35.2 - до 3200 бр., 35.3 - до 640 бр., 35.4- до 100 бр.,35.5 - до 1500 бр., 35.6 - до 100 бр.).

Позицията включва 6 подпозиции.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 2 133.60 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Набор за молекулярна диагностика на Mycobacterium leprae с едновременно определяне на антибиотична резистентност към Rifampicin, Ofloxacin и Dapsone. До 12 теста.

Lot No: 36
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG411 София (столица) / Sofia (stolitsa)
II.2.4)Description of the procurement:

Набор за молекулярна диагностика на Mycobacterium leprae с едновременно определяне на антибиотична резистентност към Rifampicin, Ofloxacin и Dapsone. До 12 теста.

Към техническото предложение се прилагат и:

1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.

2. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

4. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 1 100.04 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information

Section III: Legal, economic, financial and technical information

III.1)Conditions for participation
III.1.1)Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers
List and brief description of conditions:

Участниците следва да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг (еквивалентен) документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Р. България. За доказване съответствието с това изискване, участниците попълват Част IV, буква А т. 1) от еЕЕДОП, като посочи номер, дата на издаване и срок на валидност, тази информация се попълва в „Тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава – членка на ЕС”- там се натиска „Да” за да се отвори полето и да може да се впише необходимата на Възложителя информация.

* Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица, притежаващи валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия тези дейности могат да се извършват и от лице, представило копие от валиден еквивалентен документ, доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата, в която е установен, или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи, съгласно националното му законодателство.

III.1.2)Economic and financial standing
List and brief description of selection criteria:

Възложителят не поставя критерии за подбор, които се отнасят до икономическото и финансовото състояние на участниците по чл. 61 от ЗОП.

III.1.3)Technical and professional ability
List and brief description of selection criteria:

Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката.

– търговия с медицински изделия .

Сертификатът трябва да е валиден и издаден от независими лица, които са акредитирани от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация” или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят признава еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Когато участникът не е имал достъп до този сертификат или е нямал възможност да го получи в съответните срокове по независещи от него причини, той може да представи доказателства за прилагане на еквивалентни мерки за осигуряване на системата за управление на качеството. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.

Minimum level(s) of standards possibly required:

За доказване на критерия за подбор участникът попълва: Част IV: „Критерии за подбор“, Раздел Г -Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качество“ от еЕЕДОП – с посочване датата на валидност на сертификата, издателят му и обхватът на действие.

Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден сертификат за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката.

III.2)Conditions related to the contract
III.2.2)Contract performance conditions:

Всеки участник може да подава оферта по всички обособени позиции. Условията за изпълнение на поръчката са подробно описани в Проекта на договор - неразделна част от документацията. При подписване на договора участникът, определен за изпълнител, предоставя гаранцията за изпълнение на договора в размер на 3 % от стойността на договора без ДДС, със срок на валидност минимум срока за изпълнение на договора, увеличен с 30 дни в една от следните форми, по избор на изпълнителя:

1. парична сума;2. банкова гаранция;3. застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя. Условията за усвояване и връщане на гаранцията са описани в Проекта на договор

Section IV: Procedure

IV.1)Description
IV.1.1)Type of procedure
Open procedure
IV.1.3)Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system
IV.1.8)Information about the Government Procurement Agreement (GPA)
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
IV.2)Administrative information
IV.2.2)Time limit for receipt of tenders or requests to participate
Date: 13/10/2021
Local time: 23:59
IV.2.3)Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates
IV.2.4)Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
Bulgarian
IV.2.6)Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender
Duration in months: 6 (from the date stated for receipt of tender)
IV.2.7)Conditions for opening of tenders
Date: 14/10/2021
Local time: 13:00
Place:

В системата

Section VI: Complementary information

VI.1)Information about recurrence
This is a recurrent procurement: no
VI.3)Additional information:

Възложителят отстранява от участие в процедура участник, за който е налице едно от основанията за отстраняване, посочени в чл. 54, ал. 1, т. 1 -7 и чл. 55, ал. 1, т. т. 1 , 3 и 5 от ЗОП. Отстранява се от участие в процедура участник който: не отговаря на поставените критерии за подбор или не изпълни друго условие, посочено в обявлението за обществена поръчка или в документацията; който е представил оферта, която не отговаря на предварително обявените условия на поръчката; който не е представил в срок обосновката по чл. 72, ал. 1 от ЗОП, или чиято оферта не е приета съгласно чл. 72, ал. 3 – 5 от ЗОП;

Отстранява се от участие в процедура участник: 1. който e свързано лице с друг участник в процедурата за възлагане на обществена поръчка, по смисъла на § 2, т. 45 от ДР на ЗОП; 2. който не може да участва в процедура за възлагане на обществена поръчка на основание чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици, освен ако не са налице основанията по чл. 4 от този закон; 3.за когото са налице обстоятелствата по чл. 69 от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобито имущество.

VI.4)Procedures for review
VI.4.1)Review body
Official name: Комисия за защита на конкуренцията
Postal address: бул. Витоша № 18
Town: София
Postal code: 1000
Country: Bulgaria
E-mail: delovodstvo@cpc.bg
Telephone: +359 29356113
Fax: +359 29807315
Internet address: http://www.cpc.bg
VI.4.3)Review procedure
Precise information on deadline(s) for review procedures:

Съгласно чл. 197, ал.1, т.1 от ЗОП

VI.4.4)Service from which information about the review procedure may be obtained
Official name: Национален център по заразни и паразитни болести
Postal address: София, бул. Янко Сакъзов 26
Town: София
Postal code: 1504
Country: Bulgaria
E-mail: ncipd@ncipd.org
Telephone: +359 29442875
Internet address: www.ncipd.org
VI.5)Date of dispatch of this notice:
13/09/2021