Check out our COVID-19 dedicated page for tenders related to medical equipment needs.

The Conference on the Future of Europe is your chance to share your ideas and shape the future of Europe. Make your voice heard!

Supplies - 522006-2021

15/10/2021    S201

Bulgaria-Razlog: Diagnostic agents

2021/S 201-522006

Contract notice

Supplies

Legal Basis:
Directive 2014/24/EU

Section I: Contracting authority

I.1)Name and addresses
Official name: MNOGOPROFILNA BOLNITsA ZA AKTIVNO LEChENIE - RAZLOG EOOD
National registration number: 000022044
Postal address: ul. SVETI SVETI KIRIL I METODIY No..2
Town: gr. Razlog
NUTS code: BG България  / Bulgaria
Postal code: 2760
Country: Bulgaria
Contact person: Bozhidar Asenov Velev
E-mail: mbal_razlog@abv.bg
Telephone: +359 896787799
Internet address(es):
Main address: https://mbalrazlog.com/
Address of the buyer profile: https://app.eop.bg/buyer/20910
I.3)Communication
The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at: https://app.eop.bg/today/164661
Additional information can be obtained from the abovementioned address
Tenders or requests to participate must be submitted electronically via: https://app.eop.bg/today/164661
I.4)Type of the contracting authority
Other type: Представляващ лечебно заведение ( чл.5, ал.2, т.16 от ЗОП )
I.5)Main activity
Health

Section II: Object

II.1)Scope of the procurement
II.1.1)Title:

"ДОСТАВКА НА КОНСУМАТИВИ И ЛАБОРАТОРНИ РЕАКТИВИ ЗА НУЖДИТЕ НА PCR ЛАБОРАТОРИЯ КЪМ "МБАЛ-РАЗЛОГ"ЕООД"

II.1.2)Main CPV code
33694000 Diagnostic agents
II.1.3)Type of contract
Supplies
II.1.4)Short description:

Процедура по реда на Закона за обществените пръчки за доставка на консумативи и лабораторни реактиви за нуждите на PCR лабораторията към "МБАЛ-РАЗЛОГ" ЕООД по смисъла на Закона за медицинските изделия, съгласно техническа спецификация и условията на настоящата документация. Обектът на поръчката включва 2 обособени позиции, като една от тях съдържа в себе си различен брой артикула, представляващи консумативи и лабораторни реактиви.

Обособена позиция №1 – Реактиви и консумативи за PCR детекция на COVID-19;

Обособена позиция №2 – Бърз антигенен имунохроматографски тест за детекция на COVID-19;

Пълното описание на Обособените позиции е посочено в техническата спецификация - Приложение № 1, неразделна част от настоящата документация.

II.1.5)Estimated total value
Value excluding VAT: 271 178.00 BGN
II.1.6)Information about lots
This contract is divided into lots: yes
Tenders may be submitted for all lots
II.2)Description
II.2.1)Title:

Обособена позиция №1 – Реактиви и консумативи за PCR детекция на COVID-19

Lot No: 1
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
Main site or place of performance:

гр. Разлог, ул. "Св. Св. Кирил и Методий" № 2, франко PCR лаборатория към "МБАЛ - РАЗЛОГ" ЕООД

II.2.4)Description of the procurement:

Обособената позиция, включва артикули от лабораторни реактиви, определени по вид, размери, техническа съвместимост с наличната апаратура (в приложимите случаи), химически състав на материала, от който са изработени (в приложимите случаи), работни характеристики и параметри. Оферираните продукти, трябва да отговарят на данните от Техническата оферта (Предложение за изпълнение на поръчката в съответствие с техническите спецификации и изисквания на възложителя) – Приложение №2 и Ценова оферта (Ценово предложение) - Приложение № 3.

Обособена позиция №1 – Реактиви и консумативи за PCR детекция на COVID-19, съдържа следните артикула:

1.1.COVID-19 Multiplex real-time RT-PCR Kit, 100 теста/опак. (кит за детекция на RdRP, E, N гените на SARS-CoV-2), съвместим с Real time PCR система Gentier 48. Включена вътрешна контрола RNase P. Детекцията да се извършва в eдна реакционна епруветка и в следните канали: RdRp ген в FAM канал, N ген в ROX канал, Е ген в HEX канал, а вътрешната контрола (RNase P) в Cy5 канал. Да притежава CE-IVD сертификат.

1.2.Кит за изолиране на SARS-CoV-2 вирусна РНК от назофарингеални проби, съвместим с автоматичен екстрактор Nextractor NX-48S. 96-ямков формат. Опаковка от 96 теста

1.3.Кит за изолиране на SARS-CoV-2 вирусна РНК от назофарингеални проби, съвместим с автоматичен екстрактор Nextractor NX-48S. 32-ямков формат. Опаковка от 48 теста

1.4.Кит за изолиране на SARS-CoV-2 вирусна РНК от назофарингеални проби, съвместим с автоматичен екстрактор Nextractor NX-48S. 4-ямков формат. Опаковка от 48 теста

1.5.Транспортна среда за директен PCR без екстракция, с обем 1 мл., включен назофарингеален тампон. Опаковка от 50 бр.

1.6.Комплект от транспортна среда за вируси и тампон за орофарингеален секрет. Обем на вирусната транспортна среда - 3 мл. Опаковка от 50 бр.

1.7.Комплект от транспортна среда за вируси и тампон за назофарингиален секрет. Обем на вирусната транспортна среда - 3 мл. Опаковка от 50 бр.

1.8.Тампони за  назофарингеална проба, стерилни, индивидуално опаковани. Опаковка от 200 бр.

1.9.Тампони за орофарингеална проба, стерилни, индивидуално опаковани. Опаковка от 200 бр.

1.10.PCR стрипове от 0.2 мл PCR епруветки, оптично пропускливи, с отделен стрип от капачки 0,2 ml, 125 бр./опак

1.11.Накрайници за пипети с филтър 100-1000 µl, стерилни, 96 бр./опаковка

1.12.Накрайници за пипети с филтър 0-200 µl, стерилни, 96 бр./опаковка

1.13.Накрайници за пипети с филтър 10 µl extra long, стерилни, 96 бр./опаковка

1.14.Микроцентрофужни епруветки 1,5 ml, молекулярна биология, nuclease free 500 бр/оп.

Участникът следва да оферира всички артикули, съдържащи се в обособената позиция. Неоферирането на един или повече артикула, включени в състава на определена обособена позиция, е основание за отстраняване на участника от участие за съответната обособена позиция.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 245 678.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information
II.2)Description
II.2.1)Title:

Обособена позиция №2 – Бърз антигенен имунохроматографски тест за детекция на COVID-19

Lot No: 2
II.2.2)Additional CPV code(s)
33694000 Diagnostic agents
II.2.3)Place of performance
NUTS code: BG България  / Bulgaria
Main site or place of performance:

гр. Разлог, ул. "Св. Св. Кирил и Методий" № 2, франко PCR лаборатория към "МБАЛ-РАЗЛОГ" ЕООД

II.2.4)Description of the procurement:

Бърз имунохроматографки тест за детекция на SARS-CoV-2 антиген, който и да детектира и Делта мутацията на вируса - B.1.617 и B.1 като резултатите да се отчитат в рамките на 15 минути. Чувствителност не по-ниска от 96.5% и специфичност не по-ниска от 99.6%. Да съдържа всички необходими за извършването на теста компоненти, както и отделно опаковани епруветки с буфер за екстракция. Одобрен от Световната здравна организация (СЗО), Европейската комисия и Министерството на здравеопазването, както и да бъдат поместени в Приложение №2 към Наредба РД-01-412/03.06.2021 г. CE-IVD.

II.2.5)Award criteria
Criteria below
Price
II.2.6)Estimated value
Value excluding VAT: 25 500.00 BGN
II.2.7)Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system
Duration in months: 12
This contract is subject to renewal: no
II.2.10)Information about variants
Variants will be accepted: no
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information

Section III: Legal, economic, financial and technical information

III.1)Conditions for participation
III.1.1)Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers
List and brief description of conditions:

Участниците трябва да са регистрирани като търговци и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия.

За доказване, при поискване, участниците трябва да представят заверено от тях копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на разрешение/удостоверение или документ за търговия на едро с медицински изделия (в приложимите случаи), съгласно чл. 77, ал. 1 от ЗМИ, издадено на участника. В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство.

В ЕЕДОП Част II: „Информация за икономическия оператор” т. А: Информация за икономическия оператор, в изискването „Идентификация” следва да се посочи ЕИК на участника и разрешението за извършване на търговия на едро с медицински изделия.

III.1.2)Economic and financial standing
List and brief description of selection criteria:

Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.

III.1.3)Technical and professional ability
List and brief description of selection criteria:

1. Участниците трябва да прилагат системи за управление на качеството.

За доказване, при поискване, участниците представят сертификат за внедрена система за управление на качеството ISO 9001:2015 или еквивалентен (в приложимите случаи) на името на производителя, свързан с предмета на обществена поръчка - заверено от участника копие с гриф:

„Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на участника.

2. Участниците трябва да разполагат с документ на името на производителя, удостоверяващ съответствието на предлагания продукт с CE марка. При поискване, участниците представят доказателство за съответствие на оферираните медицински изделия с СЕ марка, съгласно Закона за медицинските изделия – валидна декларация за съответствие с СЕ марка, издадена от производителя или упълномощен представител, и, или валиден сертификат за СЕ марка издаден от нотифициран орган, където е приложимо – заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на участника, а когато документът е на чужд език да бъде придружен с превод на български език;

3. Стоките да са сертифицирани от акредитирани лица за контрол на качеството, удостоверяващи съответствието им с посочените спецификации или стандарти.

III.2)Conditions related to the contract
III.2.2)Contract performance conditions:

Участниците при поискване, следва да представят ( за всички обособени позиции, за които оферират) заверено от участника копие с гриф: "Вярно с оригинала", подпис и "мокър" печат на участника:

1. Копие, заверено с гриф "Вярно с оригинала", от разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл.77, ал.1 от ЗМИ, издадено на участника в процедурата;

2. Доказателство за съответствие на оферираните консумативи и лабораторни реактиви с СЕ марка, съгласно Закона за медицинските изделия - валиден сертификат за СЕ марка и/или декларация за съответствие с СЕ марка, издадена от производителя или упълномощен представител, където е приложимо. Участникът трябва да посочи за коя обособена позиция се отнася съответния документ;

3. Копие от сертификат за внедрена система за управление на качеството ISO 9001: 2015 или еквивалент (в приложимите случаи) на името на производителя;

Section IV: Procedure

IV.1)Description
IV.1.1)Type of procedure
Open procedure
IV.1.3)Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system
IV.1.8)Information about the Government Procurement Agreement (GPA)
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
IV.2)Administrative information
IV.2.2)Time limit for receipt of tenders or requests to participate
Date: 13/11/2021
Local time: 23:59
IV.2.3)Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates
IV.2.4)Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
Bulgarian
IV.2.6)Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender
Tender must be valid until: 04/02/2022
IV.2.7)Conditions for opening of tenders
Date: 15/11/2021
Local time: 11:00
Place:

В системата

Section VI: Complementary information

VI.1)Information about recurrence
This is a recurrent procurement: no
VI.3)Additional information:

1. Общи изисквания.

1.1. Предлаганите консумативи и лабораторни реактиви, трябва да са съобразени и да съответстват на работните характеристики на Възложителя, която е посочена към отделните обособени позиции (в приложимите случаи) от Приложение № 1 към настоящата документация за участие.

1.2. Предлаганите консумативи и лабораторни реактиви, трябва да отговорят на изискванията на Закона за медицинските изделия.

1.3. Срокът на годност на предлаганите продукти следва да бъде не по – малък от 60 /шестдесет/ на сто от обявения от производителя към датата на всяка доставка.

1.4. В случай на доставка на продукти с по – кратък от договорения срок на годност, изпълнителят дължи неустойка, както следва:

- 59,99% - 50% - 3 % върху стойността на доставката;

- 49,99% - 40% - 5 % върху стойността на доставката;

- 39,99% - 30% - 10 % върху стойността на доставката;

- 29,99% - 20% - 15 % върху стойността на доставката

- под 20% - 60 % върху стойността на доставката.

1.5. Доставката на продукти с остатъчен срок на годност по – малък от 20 на сто от обявения от производителя се извършва само с мотивирано решение на Управителя на „МБАЛ – РАЗЛОГ“ ЕООД, за конкретно количество, определено от него. Без изрично писмено съгласие на управителя, стоките не следва да бъдат доставени и заплащани.

1.6. Участниците в обществената поръчка следва да декларират, от тяхно име, осигуряване на необходимите количества консумативи и лабораторни за целия срок на договора.

1.7. За обособените позиции, които съдържат различни артикули, се изисква участниците да оферират пълната гама продукти, включени в съответните обособени позиции. Неоферирането на някои от продуктите, включени в обособената позиция е основание за отстраняване от участие за съответната обособена позиция.

1.8. Участниците попълват Техническата оферта (Предложение за изпълнение на поръчката в съответствие с техническите спецификации и изисквания на възложителя – Приложение №2), в което посочват производителя и търговското наименование на предлагания продукт, с цел запознаване на комисията с предложените от него консумативи и лабораторни реактиви.

2. Специфични изисквания.

2.1. Участниците, при поискване, следва да представят (за всички обособени позиции, за които оферират) заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на участника:

2.1.1 Копие, заверено с гриф „Вярно с оригинала”, от разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77, ал. 1 от ЗМИ, издадено на участника в процедурата. В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство.

2.1.2 Доказателство за съответствие на оферираните медицинските консумативи и лабораторни реактиви с СЕ марка, съгласно Закона за медицинските изделия – валиден Сертификат за СЕ марка и/ или декларация за съответствие с СЕ марка, издадена от производителя или упълномощен представител, където е приложимо. Участникът трябва да посочи за коя обособена позиция се отнася съответният документ.

2.1.3 Копие от сертификат за внедрена система за управление на качеството ISO 9001: 2015 или еквивалентен (в приложимите случаи) на името на производителя;

VI.4)Procedures for review
VI.4.1)Review body
Official name: Комисия за защита на конкуренцията
Postal address: бул. Витоша № 18
Town: София
Postal code: 1000
Country: Bulgaria
E-mail: delovodstvo@cpc.bg
Telephone: +359 29356113
Fax: +359 29807315
Internet address: http://www.cpc.bg
VI.4.3)Review procedure
Precise information on deadline(s) for review procedures:

чл.197, ал.1 от ЗОП

VI.5)Date of dispatch of this notice:
12/10/2021