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Lieferungen - 535623-2021

22/10/2021    S206

Deutschland-Eisenberg: Arzneimittel

2021/S 206-535623

Auftragsbekanntmachung

Lieferauftrag

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
Postanschrift: Virchowstraße 30
Ort: Eisenberg
NUTS-Code: DEB Rheinland-Pfalz
Postleitzahl: 67304
Land: Deutschland
E-Mail: am_vertraege@rps.aok.de
Telefon: +49 6215617289
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de/rheinland-pfalz-saarland/
I.3)Kommunikation
Der Zugang zu den Auftragsunterlagen ist eingeschränkt. Weitere Auskünfte sind erhältlich unter: www.aok-gesundheitspartner.de/rp/arzneimittel/open_house_verfahren/index.html
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an folgende Anschrift:
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
Postanschrift: Virchowstraße 30
Ort: Eisenberg
Postleitzahl: 67304
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n): Zion Embaye
Telefon: +49 6215617289
E-Mail: am_vertraege@rps.aok.de
NUTS-Code: DEB Rheinland-Pfalz
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok-gesundheitspartner.de/rp/arzneimittel/open_house_verfahren/index.html
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Everolimus (L01EG02) – patentfreie Indikationen ("open-House-Modell")

II.1.2)CPV-Code Hauptteil
33600000 Arzneimittel
II.1.3)Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Everolimus (L01EG02) – patentfreie Indikationen – innerhalb des Zeitraumes vom 01.12.2021 bis zum 30.11.2023 mit jederzeitiger Möglichkeit des Vertragsabschlusses (open-house-Modell).

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DEB Rheinland-Pfalz
NUTS-Code: DEC Saarland
II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Zu dem Wirkstoff Everolimus beschränkt auf patentfreie Indikationen bietet die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland – Die Gesundheitskasse für den Zeitraum bis zum Inkrafttreten von Exklusivverträgen in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen ohne Auswahlentscheidung Rabattverträge an. Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Vertrag ist die Zulassung für eine der folgenden patentfreien Indikationen:

a) In Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist

b) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung

c) Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt

Dieser Rabattvertrag für Everolimus-Präparate umfasst nicht folgende, patentgeschützte Indikationsbereiche:

d) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung

e) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung

f) Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC), bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen

g) Zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC), die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

Die AOK informiert im Rahmen ihres gesetzlichen Auftrages gemäß §§ 73 Abs. 8, 106 SGB V die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Ärzteverbände und die Vertragsärzte über den Gegenstand dieses Vertrages entsprechend § 1 Abs. 1 mit folgendem oder vergleichbarem Inhalt:

a) Der Wirkstoff Everolimus hat einen patentgeschützten und einen nicht patentgeschützten Anwendungsbereich.

b) Es besteht ein Rabattvertrag für Everolimus-Präparate für die unter § 1 Abs. 1 a) – c) genannten patentfreien Indikationen.

c) Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an einer dieser patentfreien Indikationen leidet, verordnen Sie bitte Everolimus als Wirkstoff.

d) Es besteht kein Rabattvertrag für die unter § 1 Abs. 1 d) – g) genannten patentgeschützten Indikationen.

e) Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an einer dieser patentgeschützten Indikationen leidet, verordnen Sie bitte je nach Indikation Afinitor® oder Votubia®.

Da mangels Eingabemöglichkeit (Platzmangel) die Beschreibung der Beschaffung unter diesem Punkt nicht vollständig aufgeführt werden kann, erfolgt die Fortführung der "Beschreibung der Beschaffung" unter "VI.3) Zusätzliche Angaben".

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Preis
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Beginn: 01/12/2021
Ende: 30/11/2023
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Verfahrensnummer: AOK21050-991

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Auszug aus dem Öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), für die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die der Vertragspartner zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses in Vertrieb hat. Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller vertragsgegenständlichen Arzneimittel ergeben:

a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels,

b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel und der Grund dafür nachgewiesen werden müssen,

c. Darreichungsform,

d. Wirkstoff,

e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit

Soweit bei einem Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank bei Vertragsschluss verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Vertragspartner den aktuellen Stand und/oder die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z.B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank glaubhaft zu machen.

III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

Eigenerklärung, dass kein Ausschlussgrund gemäß § 123 bzw. § 124 GWB vorliegt.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 30/09/2023
Ortszeit: 23:59
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 02/10/2023
Ortszeit: 08:00
Ort:

Bei dem unter Punkt IV.2.7) eingegebenen Datum und Uhrzeit handelt es sich um ein Pflichtfeld des Bekanntmachungsformulars. Da mangels Eingabemöglichkeit nur jeweils eine Angabe möglich ist, wurde das letztmögliche Öffnungsdatum eingetragen.

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.3)Zusätzliche Angaben:

Fortsetzung von "Punkt II.2.4) Beschreibung der Beschaffung":

Die Vertragsschlüsse erfolgen im Rahmen eines sogenannten „open-house-Modells“. Die angebotenen Verträge sind nicht exklusiv. Verträge mit allen Marktteilnehmern (pharmazeutischen Unternehmen) sind seitens der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse gewünscht. Im open-house-Modell gelten für alle Teilnehmer einheitliche Bedingungen. Vertragsinhalte, Konditionen und Zugangsverfahren sind einheitlich, individuelle Verhandlungen werden nicht geführt.

Die Vertragslaufzeiten betragen maximal vierundzwanzig Monate, der früheste Vertragsbeginn ist der 01.12.2021. Alle Verträge enden spätestens 24 Monate nach dem Tag des frühesten Vertragsbeginns, unabhängig vom Datum des jeweiligen Vertragsschlusses. Ein Beitritt bzw. ein Vertragsschluss kann innerhalb des 24-monatigen Zeitraumes jeweils zum Ersten eines jeden Monats erfolgen.

Es besteht ein Kündigungsrecht jeweils sechs Wochen zum Monatsende nach Maßgabe der Bestimmungen des Vertrages. Weitere Informationen zu den Kündigungsmöglichkeiten sind in den Vertragsunterlagen enthalten.

Die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland – Die Gesundheitskasse behält sich vor, bereits während der Vertragslaufzeit die nicht exklusiven open-house-Rabattverträge durch exklusive Rabattverträge zu ersetzen. Mit dem Inkrafttreten ausgeschriebener, exklusiver Rabattverträge werden die Open House-Verträge entsprechend der vertraglichen Regelung beendet, d.h. die Open House-Verträge enden automatisch.

Interessierte pharmazeutische Unternehmen können bei der unter I.1) genannten Kontaktadresse die Teilnahmeunterlagen sowie die Vertragsunterlagen. Verträge zu dem Wirkstoff Everolimus (L01EG02) – patentfreie Indikationen werden erstmalig mit Wirkung zum 01.12.2021 abgeschlossen. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden möchten, haben die einzureichenden Vertragsunterlagen bis zum 31.10.2021 bei der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse einzureichen. Es kommt auf den Zugang bei der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland an.

Hinweis: Der erste Zuschlag in diesem Verfahren wird frühestens 10 Kalendertage nach Veröffentlichung dieser EU-Bekanntmachung im Amtsblatt erteilt. Spätere Vertragsschlüsse sind während der vierundzwanzigmonatigen Höchstlaufzeit jeweils zum Ersten eines Monats möglich. Bei Interessenten, die zu diesen Folgeterminen Vertragspartner werden möchten, ist der Eingang der Vertragsunterlagen einschließlich Anlage 1 spätestens zum Ende des Monats, der dem Vormonat des gewünschten Vertragsstarts vorangeht (z.B. Eingang 30.04. bei Vertragsstart 01.06.) einzureichen. Die genauen Eingangsfristen werden mit den Vertragsunterlagen bekannt gegeben. Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung "Offenes Verfahren", sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen, soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit nicht verbunden.

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Die Vergabekammern des Bundes
Postanschrift: Villemombler Str. 76
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de
Telefon: +49 22894990
Fax: +49 2289499163
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Die folgenden Angaben erfolgen daher rein vorsorglich. Eine weitergehende Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung untervergaberechtlichen Regelungen, ist damit nicht verbunden. Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB):

"§ 135 Unwirksamkeit.

(1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber

1. gegen § 134 verstoßen hat oder

2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Unionvergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist,

und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist.

(2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach

Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertagenach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.

§ 160 GWB Einleitung, Antrag

(1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.

(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht.

(3) Der Antrag ist unzulässig, soweit:

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt."

"§ 168 Entscheidung der Vergabekammer.

(1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken.

(2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden..."

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
18/10/2021