Specifikace zboží a předpokládaná spotřeba:
Léčivý přípravek s účinnou látkou Adalimumab, ATC skupina L04AB04
Předpokládané množství odebíraného zboží za 4 roky:
- 900 balení - Humira 20 MG INJ SOL 2 X 0,2 ML I,
- 11 000 balení - Humira 40 MG INJ SOL 2 X 0,4 ML X 40 MG I předpl. stříkačka,
- 6 200 balení - Humira 40 MG PEN INJ SOL 2 X 0,4 ML X 40 MG,
- 7300 balení - Humira 80 mg INJ SOL 1 X 0,8 ML I,
- 6 000 balení - Humira 80 mg PEN INJ SOL 1 X 0,8 ML.
V indikaci:
Dle platného SPC.
Zdůvodnění požadavku zadavatele na poptávané zboží:
Zadavatel na základě dostupných informací prohlašuje, že VZ je koncipována tak, aby u rozléčených pacientů, kteří profitují z nastavené léčby, nechce zadavatel riskovat změnu kvality současné léčby a ohrozit tak kvalitu současné péče o pacienty zadavatele.
Zadavatel vnímá biosimilární přípravky, s kterými má omezenou zkušenost, jako přípravky, které při svých specifických výrobních postupech, znemožňují připravit zcela identické léky s referenčním přípravkem, a které jsou referenčnímu přípravku pouze biologicky podobné.
Biosimilární přípravky nejsou generické přípravky nelze u nich proto aplikovat postupy známé z oblasti generické farmakoterapie a i z těchto důvodů nejsou hodnoceny stejnými mechanismy jako generické přípravky pří schvalovacích procesech EMEA.
Zadavatel prohlašuje, že vzhledem k tomu, že se výskyt imunitních reakcí po podání vzájemně podobných biologických léčivých přípravků může lišit, není vhodné jejich automatické nebo ekonomické zaměňování. Toto zaměňování z nemedicínských důvodů není doporučováno ani odbornými společnostmi a zadavatel takto vnímá zaměňování z originálních přípravků za přípravky biosimilární a zaměňování z biosimilárních přípravků za přípravky originální.
