I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup koncentratu czynnika krzepnięcia IX (osoczopochodnego lub rekombinowanego) o kategorii dostępności Rp lub Rpz wraz z dostawą do magazynu depozytowego Narodowego Centrum Krwi (NCK), magazynowanie czynnika krzepnięcia, a następnie jego dostarczenie z magazynu depozytowego NCK do wskazanych przez NCK bezpośrednich odbiorców (RCKiK), na zasadach i zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w treści SWZ oraz na warunkach określonych w Projektowanych Postanowieniach Umowy (PPU), które stanowią załącznik do SWZ.
2. Łączna liczba (wielkość zakupu): 4 000 000 j.m.
3. Czynnik krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.
4. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu ww. koncentratu czynnika krzepnięcia, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
5. Magazyn depozytowy NCK zostanie utworzony przez Wykonawcę na terenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RP) lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej (UE) lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA).
6. Zamawiający dopuszcza maksymalnie jedną lokalizację magazynu depozytowego NCK.
7. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pod nazwą: „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023”, który obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub innych podmiotów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.
8. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
1. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą niżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe, a Zamawiający zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. przewiduje możliwość ich jednokrotnego złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie:
- Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
lub
- Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Objęty pozwoleniem produkt leczniczy musi mieć kategorię dostępności Rp lub Rpz. W przypadku posiadania innej kategorii dostępności, Wykonawca zobowiązany będzie do doprowadzenia do zmiany kategorii dostępności najpóźniej do dnia zawarcia umowy ramowej.
4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
7. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego.
8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.
9. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.