Sezione II: Oggetto
II.1)Entità dell'appalto
II.1.1)Denominazione:
Studi sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci.
Numero di riferimento: EMA/2017/09/PE
II.1.2)Codice CPV principale73000000 Servizi di ricerca e sviluppo nonché servizi di consulenza affini
II.1.3)Tipo di appaltoServizi
II.1.4)Breve descrizione:
Studi sulla farmacoepidemiologia e l'efficacia post-autorizzazione allo scopo di produrre dati e informazioni onde sostenere il processo decisionale regolamentare. La ricerca può anche riguardare l'efficacia delle misure regolamentari adottate e l'impatto della legislazione pertinente. La gamma delle tematiche di ricerca sarà limitata a quelle con elevata rilevanza sulla sanità pubblica e con un impatto europeo. Lo scopo del finanziamento riguarda prodotti autorizzati a livello nazionale e centrale, compresi i vaccini. I risultati ottenuti dalla ricerca in oggetto verranno successivamente valutati dalla commissione dell'agenzia responsabile in merito alla necessità di un'azione normativa e potranno essere successivamente condotte ulteriori ricerche per misurare l'efficacia delle azioni normative intraprese.
La ricerca potrà interessare quattro lotti diversi, con un massimo di cinque contratti quadro per i lotti 1, 2 e 3 e un massimo di 8 contratti quadro per il lotto 4.
II.1.5)Valore totale stimatoValore, IVA esclusa: 5 000 000.00 EUR
II.1.6)Informazioni relative ai lottiQuesto appalto è suddiviso in lotti: sì
Le offerte vanno presentate per tutti i lotti
II.2)Descrizione
II.2.1)Denominazione:
Utilizzo di metodi innovativi per ottimizzare l'utilità di dati sparsi per sostenere la valutazione del rapporto rischio/beneficio
Lotto n.: 1
II.2.2)Codici CPV supplementari73210000 Servizi di consulenza nel campo della ricerca
II.2.3)Luogo di esecuzioneCodice NUTS: UKI4 Not specified
II.2.4)Descrizione dell'appalto:
Per una descrizione completa, consultare la sezione 3.2 delle specifiche tecniche (documenti di gara).
II.2.5)Criteri di aggiudicazioneIl prezzo non è il solo criterio di aggiudicazione e tutti i criteri sono indicati solo nei documenti di gara
II.2.6)Valore stimatoValore, IVA esclusa: 400 000.00 EUR
II.2.7)Durata del contratto d'appalto, dell'accordo quadro o del sistema dinamico di acquisizioneDurata in mesi: 48
Il contratto d'appalto è oggetto di rinnovo: no
II.2.10)Informazioni sulle variantiSono autorizzate varianti: no
II.2.11)Informazioni relative alle opzioniOpzioni: no
II.2.13)Informazioni relative ai fondi dell'Unione europeaL'appalto è connesso ad un progetto e/o programma finanziato da fondi dell'Unione europea: no
II.2.14)Informazioni complementari
Si prega di notare che è previsto un massimo di 5 contratti quadro per il lotto 1.
II.2)Descrizione
II.2.1)Denominazione:Lotto n.: 2
II.2.2)Codici CPV supplementari73210000 Servizi di consulenza nel campo della ricerca
II.2.3)Luogo di esecuzioneCodice NUTS: UKI4 Not specified
II.2.4)Descrizione dell'appalto:
Per una descrizione completa, consultare la sezione 3.2 delle specifiche tecniche (documenti di gara).
II.2.5)Criteri di aggiudicazioneIl prezzo non è il solo criterio di aggiudicazione e tutti i criteri sono indicati solo nei documenti di gara
II.2.6)Valore stimatoValore, IVA esclusa: 600 000.00 EUR
II.2.7)Durata del contratto d'appalto, dell'accordo quadro o del sistema dinamico di acquisizioneDurata in mesi: 48
Il contratto d'appalto è oggetto di rinnovo: no
II.2.10)Informazioni sulle variantiSono autorizzate varianti: no
II.2.11)Informazioni relative alle opzioniOpzioni: no
II.2.13)Informazioni relative ai fondi dell'Unione europeaL'appalto è connesso ad un progetto e/o programma finanziato da fondi dell'Unione europea: no
II.2.14)Informazioni complementari
Si prega di notare che è previsto un massimo di 5 contratti quadro per il lotto 2.
II.2)Descrizione
II.2.1)Denominazione:
Ricerca sulla farmacoepidemiologia: studi descrittivi rapidi
Lotto n.: 3
II.2.2)Codici CPV supplementari73210000 Servizi di consulenza nel campo della ricerca
II.2.3)Luogo di esecuzioneCodice NUTS: UKI4 Not specified
II.2.4)Descrizione dell'appalto:
Per una descrizione completa, consultare la sezione 3.2 delle specifiche tecniche (documenti di gara).
II.2.5)Criteri di aggiudicazioneIl prezzo non è il solo criterio di aggiudicazione e tutti i criteri sono indicati solo nei documenti di gara
II.2.6)Valore stimatoValore, IVA esclusa: 1 000 000.00 EUR
II.2.7)Durata del contratto d'appalto, dell'accordo quadro o del sistema dinamico di acquisizioneDurata in mesi: 48
Il contratto d'appalto è oggetto di rinnovo: no
II.2.10)Informazioni sulle variantiSono autorizzate varianti: no
II.2.11)Informazioni relative alle opzioniOpzioni: no
II.2.13)Informazioni relative ai fondi dell'Unione europeaL'appalto è connesso ad un progetto e/o programma finanziato da fondi dell'Unione europea: no
II.2.14)Informazioni complementari
Si prega di notare che è previsto un massimo di 5 contratti quadro per il lotto 3.
II.2)Descrizione
II.2.1)Denominazione:
Ricerca farmacoepidemiologia: studi di associazione, compresa la ricerca sulla gravidanza e l'allattamento al seno.
Lotto n.: 4
II.2.2)Codici CPV supplementari73210000 Servizi di consulenza nel campo della ricerca
II.2.3)Luogo di esecuzioneCodice NUTS: UKI4 Not specified
II.2.4)Descrizione dell'appalto:
Per una descrizione completa, consultare la sezione 3.2 delle specifiche tecniche (documenti di gara).
II.2.5)Criteri di aggiudicazioneIl prezzo non è il solo criterio di aggiudicazione e tutti i criteri sono indicati solo nei documenti di gara
II.2.6)Valore stimatoValore, IVA esclusa: 3 000 000.00 EUR
II.2.7)Durata del contratto d'appalto, dell'accordo quadro o del sistema dinamico di acquisizioneDurata in mesi: 48
Il contratto d'appalto è oggetto di rinnovo: no
II.2.10)Informazioni sulle variantiSono autorizzate varianti: no
II.2.11)Informazioni relative alle opzioniOpzioni: no
II.2.13)Informazioni relative ai fondi dell'Unione europeaL'appalto è connesso ad un progetto e/o programma finanziato da fondi dell'Unione europea: no
II.2.14)Informazioni complementari
Si prega di notare che è previsto un massimo di 8 contratti quadro per il lotto 4.
Sezione III: Informazioni di carattere giuridico, economico, finanziario e tecnico
III.1)Condizioni di partecipazione
III.1.1)Abilitazione all’esercizio dell’attività professionale, inclusi i requisiti relativi all'iscrizione nell'albo professionale o nel registro commercialeElenco e breve descrizione delle condizioni:
Cfr. indirizzo Internet indicato alla sezione I.3).
III.1.2)Capacità economica e finanziariaCriteri di selezione indicati nei documenti di gara
III.1.3)Capacità professionale e tecnicaCriteri di selezione indicati nei documenti di gara
III.2)Condizioni relative al contratto d'appalto
III.2.2)Condizioni di esecuzione del contratto d'appalto:
Cfr. indirizzo Internet indicato alla sezione I.3).
III.2.3)Informazioni relative al personale responsabile dell'esecuzione del contratto d'appaltoObbligo di indicare i nomi e le qualifiche professionali del personale incaricato dell'esecuzione del contratto d'appalto
Sezione IV: Procedura
IV.1)Descrizione
IV.1.1)Tipo di proceduraProcedura aperta
IV.1.3)Informazioni su un accordo quadro o un sistema dinamico di acquisizioneL’avviso comporta la conclusione di un accordo quadro
Accordo quadro con diversi operatori
Numero massimo di partecipanti all'accordo quadro previsto: 8
IV.1.8)Informazioni relative all'accordo sugli appalti pubblici (AAP)L'appalto è disciplinato dall'accordo sugli appalti pubblici: no
IV.2)Informazioni di carattere amministrativo
IV.2.2)Termine per il ricevimento delle offerte o delle domande di partecipazioneData: 02/02/2018
Ora locale: 12:00
IV.2.3)Data stimata di spedizione ai candidati prescelti degli inviti a presentare offerte o a partecipare
IV.2.4)Lingue utilizzabili per la presentazione delle offerte o delle domande di partecipazione:Inglese, Bulgaro, Danese, Tedesco, Greco, Estone, Finlandese, Francese, Irlandese, Croato, Ungherese, Italiano, Lettone, Lituano, Maltese, Olandese, Polacco, Portoghese, Rumeno, Slovacco, Sloveno, Spagnolo, Svedese, Ceco
IV.2.6)Periodo minimo durante il quale l'offerente è vincolato alla propria offertaDurata in mesi: 9 (dal termine ultimo per il ricevimento delle offerte)
IV.2.7)Modalità di apertura delle offerteData: 08/02/2018
Ora locale: 10:00
Luogo:
Agenzia europea per i medicinali, 30 Churchill Place, Canary Wharf, London, E14 5EU, Regno Unito.
Informazioni relative alle persone ammesse e alla procedura di apertura:
1 rappresentante per ogni offerente potrà essere presente all'apertura delle offerte. Per motivi di sicurezza, gli offerenti dovranno registrarsi entro il termine stabilito (cfr. lettera di invito a presentare offerta) per essere autorizzati ad assistere all'apertura delle offerte.
Sezione VI: Altre informazioni
VI.1)Informazioni relative alla rinnovabilitàSi tratta di un appalto rinnovabile: sì
VI.3)Informazioni complementari:
Si noti che può essere presentata 1 sola offerta da parte di ciascun offerente per lotto.
VI.4)Procedure di ricorso
VI.4.1)Organismo responsabile delle procedure di ricorso VI.4.3)Procedure di ricorsoInformazioni dettagliate sui termini di presentazione dei ricorsi:
Si possono presentare osservazioni relative alla procedura di aggiudicazione all'amministrazione aggiudicatrice indicata al punto I.1).
Se, a parere del ricorrente, vi è stata cattiva amministrazione, questi potrà presentare una denuncia al Mediatore europeo nel termine di 2 anni dalla data in cui è venuto a conoscenza dei fatti a cui si riferisce la denuncia (cfr. http://www.ombudsman.europa.eu). Tale denuncia non produce né l'effetto di sospendere il termine ultimo per la presentazione di ricorsi né di aprirne uno nuovo.
Entro 2 mesi dalla notifica della decisione di aggiudicazione si può presentare ricorso all'organismo di cui al punto VI.4.1).
VI.4.4)Servizio presso il quale sono disponibili informazioni sulle procedure di ricorsoDenominazione ufficiale: Agenzia europea per i medicinali
Indirizzo postale: 30 Churchill Place
Città: London
Codice postale: E14 5EU
Paese: Regno Unito
E-mail:
info@ema.europa.euTel.: +44 2036606000
Fax: +44 2036605555
Indirizzo Internet:
http://www.ema.europa.eu/ema/ VI.5)Data di spedizione del presente avviso:04/12/2017