Check out our COVID-19 dedicated page for tenders related to medical equipment needs.

The Conference on the Future of Europe is your chance to share your ideas and shape the future of Europe. Make your voice heard!

Supplies - 369886-2021

21/07/2021    S139

Poland-Zgorzelec: Dressings

2021/S 139-369886

Corrigendum

Notice for changes or additional information

Supplies

(Supplement to the Official Journal of the European Union, 2021/S 122-322867)

Legal Basis:
Directive 2014/24/EU

Section I: Contracting authority/entity

I.1)Name and addresses
Official name: Wielospecjalistyczny Szpital – Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Zgorzelcu
National registration number: 231161448
Postal address: ul. Lubańska 11–12
Town: Zgorzelec
NUTS code: PL515 Jeleniogórski
Postal code: 59-900
Country: Poland
Contact person: Katarzyna Jagiełło
E-mail: zam.publ@spzoz.zgorzelec.pl
Telephone: +48 571334858
Internet address(es):
Main address: www.spzoz.zgorzelec.pl

Section II: Object

II.1)Scope of the procurement
II.1.1)Title:

Sukcesywne dostawy materiałów opatrunkowych oraz rękawic chirurgicznych do Apteki Szpitalnej

Reference number: 13/ZP/2021
II.1.2)Main CPV code
33141110 Dressings
II.1.3)Type of contract
Supplies
II.1.4)Short description:

Przedmiotem zamówienia są: Sukcesywne dostawy materiałów opatrunkowych oraz rękawic chirurgicznych do Apteki Szpitalnej. Liczba pakietów – 23. Liczba części na które można złożyć ofertę – 23. Za ofertę częściową Zamawiający uzna ofertę złożoną na wszystkie pozycje w danym pakiecie. Wykonawca może złożyć ofertę na wszystkie części.

Section VI: Complementary information

VI.5)Date of dispatch of this notice:
16/07/2021
VI.6)Original notice reference
Notice number in the OJ S: 2021/S 122-322867

Section VII: Changes

VII.1)Information to be changed or added
VII.1.2)Text to be corrected in the original notice
Section number: III.1.1
Lot No: Warunki udziału
Place of text to be modified: Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego
Instead of:

Wykaz i krótki opis warunków:

Numeracja zgodna z SWZ:

5.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):

5.1.1. Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymogi:

5.1.2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Lub 5.1.2.1 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020r. poz. 186 ze zmianami) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.

W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie oraz wskazać przedmiot zamówienia którego dotyczy.

Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.

5.1.1.Katalog Kartę techniczną (w zakresie wyrobów medycznych) lub w przypadku braku możliwości złożenia karty technicznej katalog producenta - w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerami katalogowymi zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy / kod musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) - w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu (Załącznika nr 2 do SIWZ) dotyczy dany zapis – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego.

5.1.2. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 2, Pakietu nr 8 poz. 26, Pakietu nr 23 poz. 1 i 3 (środek zakwalifikowany jako kosmetyk) – oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczący produktów kosmetycznych.

5.1.3. Dotyczy Pakietu nr 1 (wszystkie pozycje). Potwierdzenie paroprzepuszczalnosci (MVTR powyżej 10000g/m/24godz w temp.37) przez niezależne laboratorium.

5.1.4. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1 i 2, Pakietu nr 10 poz. 4, 5, 6. Potwierdzenie bariery folii dla wirusów=>27nm przez niezależne laboratorium.

5.2. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5.3. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Read:

Wykaz i krótki opis warunków:

Numeracja zgodna z SWZ:

5.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):

5.1.1. Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymogi:

5.1.2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Lub 5.1.2.1 Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186 ze zmianami) – w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.

W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie oraz wskazać przedmiot zamówienia którego dotyczy.

Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.

5.1.1.Katalog Kartę techniczną (w zakresie wyrobów medycznych) lub w przypadku braku możliwości złożenia karty technicznej katalog producenta – w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia – zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerami katalogowymi zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy / kod musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) – w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu (Załącznika nr 2 do SIWZ) dotyczy dany zapis – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego.

5.1.2. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 5, Pakietu nr 8 poz. 26, Pakietu nr 23 poz. 1 i 3 (środek zakwalifikowany jako kosmetyk) – oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczący produktów kosmetycznych.

5.1.3. Dotyczy Pakietu nr 1 (wszystkie pozycje). Potwierdzenie paroprzepuszczalnosci (MVTR powyżej 10000g/m/24godz w temp.37) przez niezależne laboratorium.

5.1.4. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1 i 2, Pakietu nr 10 poz. 4, 5, 6. Potwierdzenie bariery folii dla wirusów=>27nm przez niezależne laboratorium.

5.2. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5.3. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Section number: VI.3
Place of text to be modified: Informacje dodatkowe:
Instead of:

Numeracja zgodna z SWZ:

13.6. Zawartość oferty. Złożona oferta opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym, musi zawierać:

13.6.1. wypełniony załącznik nr 1 do SWZ – Formularz oferty,

13.6.2. Wypełniony formularz cenowy, w zakresie pakietów na które Wykonawca składa ofertę – załącznik nr 2 do SWZ

13.6.3. Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymogi:

13.6.3.1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Lub 13.6.3.2 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020r. poz. 186 ze zmianami) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.

13.6.4 Katalog Kartę techniczną (w zakresie wyrobów medycznych) lub w przypadku braku możliwości złożenia karty technicznej katalog producenta - w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerami katalogowymi zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy / kod musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) - w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu (Załącznika nr 2 do SIWZ) dotyczy dany zapis – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego.

13.6.5 Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 2, Pakietu nr 8 poz. 26, Pakietu nr 23 poz. 1 i 3 (środek zakwalifikowany jako kosmetyk) – oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczący produktów kosmetycznych.

13.6.6 Dotyczy Pakietu nr 1 (wszystkie pozycje). Potwierdzenie paroprzepuszczalnosci (MVTR powyżej 10000g/m/24godz w temp.37) przez niezależne laboratorium.

13.6.7 Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1 i 2, Pakietu nr 10 poz. 4, 5, 6. Potwierdzenie bariery folii dla wirusów=>27nm przez niezależne laboratorium.

13.6.8. Wypełniony załącznik nr 3 do SWZ – Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ). 13.6.9. Odpis lub informacje z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia tych dokumentów, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskaże dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. Zapisy tego punktu stosuje się odpowiednio do osoby działającej w imieniu podmiotu udostępniającego zasoby na zasadach określonych w art. 118 ustawy PZP lub podwykonawcy niebędącego podmiotem udostępniającym zasoby na takich zasadach.

13.6.10. pełnomocnictwa – jeżeli niezbędne – vide pkt. 13.4. – 13.5. SWZ.

Read:

Umeracja zgodna z SWZ:

13.6. Zawartość oferty. Złożona oferta opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym, musi zawierać:

13.6.1. wypełniony załącznik nr 1 do SWZ – Formularz oferty;

13.6.2. wypełniony formularz cenowy, w zakresie pakietów na które Wykonawca składa ofertę – załącznik nr 2 do SWZ;

13.6.3. oświadczenia Wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymogi:

13.6.3.1. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Lub

13.6.3.2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186 ze zmianami) – w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.

13.6.4. Katalog Kartę techniczną (w zakresie wyrobów medycznych) lub w przypadku braku możliwości złożenia karty technicznej katalog producenta – w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia – zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerami katalogowymi zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy / kod musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) - w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu (Załącznika nr 2 do SIWZ) dotyczy dany zapis – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego.

13.6.5. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 5, Pakietu nr 8 poz. 26, Pakietu nr 23 poz. 1 i 3 (środek zakwalifikowany jako kosmetyk) – oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczący produktów kosmetycznych.

13.6.6. Dotyczy Pakietu nr 1 (wszystkie pozycje). Potwierdzenie paroprzepuszczalnosci (MVTR powyżej 10000g/m/24godz w temp.37) przez niezależne laboratorium.

13.6.7. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1 i 2, Pakietu nr 10 poz. 4, 5, 6. Potwierdzenie bariery folii dla wirusów=>27nm przez niezależne laboratorium.

13.6.8. Wypełniony załącznik nr 3 do SWZ – jednolity europejski dokument zamówienia (JEDZ).

13.6.9. Odpis lub informacje z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia tych dokumentów, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskaże dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. Zapisy tego punktu stosuje się odpowiednio do osoby działającej w imieniu podmiotu udostępniającego zasoby na zasadach określonych w art. 118 ustawy Pzp lub podwykonawcy niebędącego podmiotem udostępniającym zasoby na takich zasadach.

13.6.10. pełnomocnictwa – jeżeli niezbędne – vide pkt. 13.4–13.5 SWZ.

Section number: IV.2.2
Place of text to be modified: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Instead of:
Date: 26/07/2021
Local time: 08:00
Read:
Date: 30/07/2021
Local time: 08:00
Section number: IV.2.7
Place of text to be modified: Warunki otwarcia ofert
Instead of:
Date: 26/07/2021
Local time: 09:00
Read:
Date: 30/07/2021
Local time: 09:00
VII.2)Other additional information: