Dienstleistungen - 122894-2019

15/03/2019    S53    - - Dienstleistungen - Ergänzende Angaben - Verhandlungsverfahren (competitive procedure with negotiation) 

Frankreich-Saint-Denis: Datenverarbeitungsdienste

2019/S 053-122894

Berichtigung

Bekanntmachung über Änderungen oder zusätzliche Angaben

Dienstleistungen

(Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union, 2019/S 047-108067)

Legal Basis:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
143/147 boulevard Anatole France
Saint-Denis Cedex
93285
Frankreich
Telefon: +33 157873000
E-Mail: marchespublics@ansm.sante.fr
NUTS-Code: FR106

Internet-Adresse(n):

Hauptadresse: http://ansm.sante.fr/

Adresse des Beschafferprofils: http://www.marches-publics.gouv.fr

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Mise à disposition d'une solution en mode Saas avec migration des données de l'Application de nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM

Referenznummer der Bekanntmachung: 2018-145-PAM-DAF-ANSM
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
72500000
II.1.3)Art des Auftrags
Dienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:

La présente consultation concerne la passation d'un marché public ayant pour objet la «mise à disposition d'une solution en mode Saas (incluant les licences d'utilisation, l'hébergement, la maintenance et le support) avec la migration des données de l'Application nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM». Il consiste en l'acquisition d'une prestation de service pour l'utilisation d'une solution informatique qui couvre l'évolution et la reprise des données de l'application nationale de pharmacovigilance (Arisg V5) actuellement en usage à l'ANSM. Le marché public couvre également la mise à disposition des licences pour l'utilisation de l'application et les prestations d'hébergement, de maintenance, de support et de formation tout au long de la vie du marché public.

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
12/03/2019
VI.6)Referenz der ursprünglichen Bekanntmachung
Bekanntmachungsnummer im ABl.: 2019/S 047-108067

Abschnitt VII: Änderungen

VII.1)Zu ändernde oder zusätzliche Angaben
VII.1.2)In der ursprünglichen Bekanntmachung zu berichtigender Text
Abschnitt Nummer: IV.1.4)
Stelle des zu berichtigenden Textes: Informations sur la réduction du nombre de solutions ou d'offres durant la négociation ou le dialogue
Anstatt:

Information non précisée dans l'avis de publicité initial.

muss es heißen:

L'ANSM se réserve aussi la possibilité de mener les négociations en phases successives de manière à réduire le nombre d'offres à négocier en appliquant les critères d'attribution définis dans les documents de la consultation et l'avis de publicité.

VII.2)Weitere zusätzliche Informationen:

Enjeux et objectifs

1) Enjeux l'Application nationale de pharmacovigilance (Arisg V5) regroupe depuis 1985 tous les cas graves et non graves d'effets indésirables (Ei) susceptibles d'être liés à la prise d'un médicament sur le territoire français. Elle compte à ce jour environ 900 000 observations. Les cas enregistrés sont notifiés par les professionnels de santé et depuis 2011 par les patients eux-mêmes ou les associations agréées de patients. Les notifications spontanées sont saisies par les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), après analyse et évaluation. Ces centres, au nombre de 31, sont répartis sur l'ensemble du territoire français et prennent chacun en charge une zone géographique définie. Ce jour, l'ANPV est compatible avec le standard ICH E2b(R2). L'ANSM et les centres régionaux de pharmacovigilance exploitent quotidiennement les données d'ANPV. Le projet d'évolution de l'Application nationale de pharmacovigilance (ANPV) doit permettre à l'ANSM de respecter la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance ainsi que l'application du nouveau standard ICH E2b(R3). Enfin, l'ANSM pourra disposer plus facilement et de manière centralisée des données dédiées à la pharmacovigilance et à la vigilance des essais cliniques en vue de l'aide à la décision de sécurité sanitaire.

2) Objectifs afin de répondre à ces enjeux, l'ANSM doit viser à plusieurs objectifs:

— élargir le périmètre outillé de la pharmacovigilance post-marketing à la réception de la part d'Eudravigilance des cas laboratoires et la transmission des cas non graves à Eudravigilance en tenant compte de la nouvelle imputabilité française,

— outiller l'addictovigilance,

— outiller la pharmacovigilance des essais cliniques (réception des Susars),

— échanger avec l'EMA selon le standard ICH E2b(R3),

— faciliter l'intégration technique de la solution ANPV auprès des organismes en charge de la saisie des cas,

— être en mesure d'accéder à une copie de la base de données afin d'analyser les données suivant des besoins spécifiques,

— se mettre en adéquation avec les recommandations CNIL, ANSSI, RGPD,

— alimenter le site data.gouv.fr avec les données des signalements reçus dans un objectif de transparence.

Calendrier prévisionnel de la procédure — envoi avis de marché «phase candidature»: lundi 4.3.2019 — date limite de réception des candidatures: jeudi 4.4.2019 (12:00) — date d'envoi du DCE pour la phase 2 «offres»: vendredi 19.4.2019 — date limite de réception des offres initiales: mercredi 15.5.2019 — début des négociations: mardi 4.6.2019 les candidats doivent bien noter que, compte tenu de l'objectif de migration achevée à la fin de l'année 2019, le calendrier intègre même la période des vacances d'été.