Legal Basis:
Richtlinie 2014/24/EU
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
I.1)Name und AdressenGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
Wegelystr. 8
Berlin
10623
Deutschland
Kontaktstelle(n): DLR Projektträger
E-Mail:
pm137e@dlr.deNUTS-Code:
DE300Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.g-ba.de/
I.2)Informationen zur gemeinsamen Beschaffung
I.3)KommunikationWeitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
I.4)Art des öffentlichen AuftraggebersAndere: Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)Gesundheit
Abschnitt II: Gegenstand
II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
Erprobungsrichtlinie „Allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie“ (SZT-MM)
Referenznummer der Bekanntmachung: 2018-03-137e
II.1.2)CPV-Code Hauptteil73000000
II.1.3)Art des AuftragsDienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:
Vergabe eines Auftrages an eine unabhängige wissenschaftliche Institution zur Begleitung und Auswertung der Erprobung der „Allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie“.
II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den LosenAufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
II.2.3)ErfüllungsortNUTS-Code: DE300
Hauptort der Ausführung:
II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
Durch die Erprobung sollen Erkenntnisse für die Beantwortung der Frage erlangt werden, ob durch Behandlung mit allogener SZT (Intervention) bei dafür geeigneten Patientinnen und Patienten mit einem Multiplen Myelom nach Progress oder Rezidiv des Tumors unter oder nach der Erstlinientherapie im Vergleich zu einer Zweitlinientherapie mit Hochdosischemotherapie und autologer SZT (Vergleichsintervention) ein Vorteil im Hinblick auf Mortalität, Morbidität und Lebensqualität erreicht werden kann.
II.2.5)ZuschlagskriterienDer Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen BeschaffungssystemsLaufzeit in Tagen: 1
Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
Beschreibung der Verlängerungen:
Der G-BA kann den Auftrag einmalig verlängern.
II.2.9)Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden
II.2.10)Angaben über Varianten/AlternativangeboteVarianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu OptionenOptionen: nein
II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen UnionDer Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben
III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder HandelsregisterAuflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:
Zur Beurteilung der persönlichen Lage der Bewerber bzw. Bewerbergemeinschaften sind die in den Vergabeunterlagen enthaltenen Unterlagen auszufüllen.
III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle LeistungsfähigkeitAuflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
— Angaben zu dem in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen erzielten Umsatz.
Als vergleichbare Leistung wird die Durchführung klinischer Studien oder sonstiger Forschungstätigkeit angesehen. Die Angaben müssen jeweils getrennt nach Jahren gemacht werden. Die Vorlage I.3.2.1 ist zu verwenden. Wurde der mit vergleichbaren Leistungen erzielte Umsatz nicht erfasst, genügt die Angabe einer Schätzung.
— Nachweis über das Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung.
Durch Bescheinigung des Versicherungsgebers (Kopie ausreichend) oder Vorlage einer Erklärung des Versicherungsgebers, muss dargelegt werden, dass der Bewerber oder die Bewerbergemeinschaft eine Versicherung mit einer Deckungssumme abgeschlossen hat, die geeignet ist, Personen-, Sach- und Vermögensschäden für die Übernahme der Sponsoraufgaben abzusichern. Die Vorlage I.3.2.2 ist zu verwenden.
III.1.3)Technische und berufliche LeistungsfähigkeitAuflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
— Darstellung von Referenzprojekten
Ausführliche Darstellung von Referenzprojekten, die mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbar sind (d. h. Durchführung multizentrischer, randomisierter klinischer Studien). Die Vorlage I.3.3.1 ist zu verwenden. Die konkret vom Bewerber oder der Bewerbergemeinschaft erbrachten Leistungen müssen möglichst genau beschrieben und – im Falle einer Bewerbergemeinschaft – mit Zuordnung der Einzelleistungen zu den Mitgliedern aufgeschlüsselt sein.
Der Bewerber oder die Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft müssen innerhalb der letzten 6 Jahre für mindestens drei klinische Studien der oben bezeichneten Art Sponsoraufgaben gemäß Kapitel 5 der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) übernommen haben.
Sonstige Unterauftragnehmer müssen mindestens drei Referenzen für die letzten 3 Jahre vorweisen können, bei welchen sie Aufgaben erfolgreich übernommen und erfüllt haben, die mit dem hier von ihnen zu erbringenden Leistungsumfang vergleichbar sind.
— Qualifikationen und Erfahrungen des im Auftragsfall vorgesehenen Personals.
Ausführliche Darstellung der beruflichen/fachlichen Befähigung der im Auftragsfall vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft vorgesehenen Mitarbeitern bzw. der vorgesehenen Mitarbeiterinnen für die Leitung der Erprobungsstudie, des Projektmanagements sowie der Biostatistik. Die Vorlage I.3.3.2 ist zu verwenden. Als Mindestanforderungen für die 3 hauptverantwortlichen Personen (Kernteam) werden vorausgesetzt:
— Studienmanagement
Leiter bzw. Leiterin der Erprobungsstudie: Beteiligung (Prüfarzt bzw. Prüfärztin an einem Prüfzentrum oder Leitung der klinischen Studie) an mind. 3 randomisierten klinischen Studien in einem für den hier ausgeschriebenen Leistungsgegenstand einschlägigen Fachgebiet innerhalb der letzten 10 Jahre, wobei mindestens eine Beteiligung in Form einer Leitung der klinischen Studie erfolgt sein muss.
— Projektmanagement: 3-jährige Erfahrung im administrativen Management (Initiierung, Koordination und Betreuung) multizentrischer klinischer Studien,
— Biostatistik: 3-jährige Erfahrung in der Planung und Auswertung klinischer Studien.
Für die Mitglieder des vorgesehenen Kernteams, welche auch als Unterauftragnehmer einbezogen werden können, sind Qualifikationsnachweise und einschlägige Zertifikate (z. B. Lehrgänge für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Zertifikate über das Erlernen der Guten klinischen Praxis (GCP-Zertifikate), Zertifikate der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), biometrische Ausbildungen) zu benennen. Für den Leiter bzw. die Leiterin der Erprobungsstudie ist die Erfahrung zusätzlich durch eine Liste von wissenschaftlichen Publikationen oder Nachweisen zu der Beteiligung an oder Leitung von klinischen Studien zu belegen. Bei Unklarheiten wird sich der Auftraggeber Kopien dieser Nachweise vorlegen lassen. Aufgrund der sehr langen Studienlaufzeit ist ein Konzept zur Sicherstellung der Kontinuität des Kernteams vorzulegen.
— Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems.
Es ist ein Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem mit studienspezifischen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu erbringen. Dieses System muss die Einhaltung studienspezifischer rechtlicher Vorgaben sowie der GCP-Vorgaben gewährleisten und SOP für die mit dem Leistungsgegenstand verbundenen Tätigkeiten beinhalten. Es muss regelmäßigen (alle 2 bis 3 Jahre) Revisionszyklen unterliegen. Die Vorlage I.3.3.3 ist zu verwenden.
III.1.5)Angaben zu vorbehaltenen Aufträgen
III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.1)Angaben zu einem besonderen Berufsstand
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:
III.2.3)Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal
Abschnitt IV: Verfahren
IV.1)Beschreibung
IV.1.1)VerfahrensartVerhandlungsverfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
IV.1.4)Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs
IV.1.5)Angaben zur Verhandlung
IV.1.6)Angaben zur elektronischen Auktion
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.1)Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder TeilnahmeanträgeTag: 15/05/2018
Ortszeit: 14:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:Deutsch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Abschnitt VI: Weitere Angaben
VI.1)Angaben zur Wiederkehr des AuftragsDies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
VI.3)Zusätzliche Angaben:
Bekanntmachungs-ID: CXP4YE0YA33
VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/NachprüfungsverfahrenVergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Villemombler Straße 76
Bonn
53123
Deutschland
Telefon: +49 22894990
Fax: +49 2289499163
VI.4.2)Zuständige Stelle für Schlichtungsverfahren
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:19/03/2018
