— Darstellung von Referenzprojekten
Ausführliche Darstellung von Referenzprojekten, die mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbar sind (d. h. Durchführung multizentrischer, randomisierter klinischer Studien). Die Vorlage I.3.3.1 ist zu verwenden. Die konkret vom Bewerber oder der Bewerbergemeinschaft erbrachten Leistungen müssen möglichst genau beschrieben und – im Falle einer Bewerbergemeinschaft – mit Zuordnung der Einzelleistungen zu den Mitgliedern aufgeschlüsselt sein.
Der Bewerber oder die Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft müssen innerhalb der letzten 6 Jahre für mindestens drei klinische Studien der oben bezeichneten Art Sponsoraufgaben gemäß Kapitel 5 der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) übernommen haben.
Sonstige Unterauftragnehmer müssen mindestens drei Referenzen für die letzten 3 Jahre vorweisen können, bei welchen sie Aufgaben erfolgreich übernommen und erfüllt haben, die mit dem hier von ihnen zu erbringenden Leistungsumfang vergleichbar sind.
— Qualifikationen und Erfahrungen des im Auftragsfall vorgesehenen Personals.
Ausführliche Darstellung der beruflichen/fachlichen Befähigung der im Auftragsfall vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft vorgesehenen Mitarbeitern bzw. der vorgesehenen Mitarbeiterinnen für die Leitung der Erprobungsstudie, des Projektmanagements sowie der Biostatistik. Die Vorlage I.3.3.2 ist zu verwenden. Als Mindestanforderungen für die 3 hauptverantwortlichen Personen (Kernteam) werden vorausgesetzt:
— Studienmanagement
Leiter bzw. Leiterin der Erprobungsstudie: Beteiligung (Prüfarzt bzw. Prüfärztin an einem Prüfzentrum oder Leitung der klinischen Studie) an mind. 3 randomisierten klinischen Studien in einem für den hier ausgeschriebenen Leistungsgegenstand einschlägigen Fachgebiet innerhalb der letzten 10 Jahre, wobei mindestens eine Beteiligung in Form einer Leitung der klinischen Studie erfolgt sein muss.
— Projektmanagement: 3-jährige Erfahrung im administrativen Management (Initiierung, Koordination und Betreuung) multizentrischer klinischer Studien,
— Biostatistik: 3-jährige Erfahrung in der Planung und Auswertung klinischer Studien.
Für die Mitglieder des vorgesehenen Kernteams, welche auch als Unterauftragnehmer einbezogen werden können, sind Qualifikationsnachweise und einschlägige Zertifikate (z. B. Lehrgänge für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Zertifikate über das Erlernen der Guten klinischen Praxis (GCP-Zertifikate), Zertifikate der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), biometrische Ausbildungen) zu benennen. Für den Leiter bzw. die Leiterin der Erprobungsstudie ist die Erfahrung zusätzlich durch eine Liste von wissenschaftlichen Publikationen oder Nachweisen zu der Beteiligung an oder Leitung von klinischen Studien zu belegen. Bei Unklarheiten wird sich der Auftraggeber Kopien dieser Nachweise vorlegen lassen. Aufgrund der sehr langen Studienlaufzeit ist ein Konzept zur Sicherstellung der Kontinuität des Kernteams vorzulegen.
— Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems.
Es ist ein Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem mit studienspezifischen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu erbringen. Dieses System muss die Einhaltung studienspezifischer rechtlicher Vorgaben sowie der GCP-Vorgaben gewährleisten und SOP für die mit dem Leistungsgegenstand verbundenen Tätigkeiten beinhalten. Es muss regelmäßigen (alle 2 bis 3 Jahre) Revisionszyklen unterliegen. Die Vorlage I.3.3.3 ist zu verwenden.
