Lieferungen - 224700-2019

15/05/2019    S93

Polen-Brzeg: Medizinische Geräte

2019/S 093-224700

Berichtigung

Bekanntmachung über Änderungen oder zusätzliche Angaben

Lieferauftrag

(Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union, 2019/S 052-118951)

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: Brzeskie Centrum Medyczne
Postanschrift: ul. Mossora 1
Ort: Brzeg
NUTS-Code: PL52 Opolskie
Postleitzahl: 49-301
Land: Polen
Kontaktstelle(n): Brzeskie Centrum Medyczne w Brzegu
E-Mail: biuro@doradztwo-przetargi.pl
Telefon: +48 774446666
Fax: +48 774446522
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://bcm.brzeg-powiat.pl/
Adresse des Beschafferprofils: http://bcm.brzeg-powiat.pl/

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Dostawa specjalistycznej aparatury w ramach projektu „Podniesienie wydajności usług medycznych w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii poprzez inwestycje w infrastrukturę i wyposażenie (...)

Referenznummer der Bekanntmachung: PN/UE/14/V/2018
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
33100000 Medizinische Geräte
II.1.3)Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Pełna nazwa zamówienia: Dostawa specjalistycznej aparatury w ramach projektu „Podniesienie wydajności usług medycznych w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii poprzez inwestycje w infrastrukturę i wyposażenie w Brzeskim Centrum Medycznym”.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa specjalistycznej aparatury (dalej zwanej „aparaturą”), przeznaczonego na wyposażenie oddziału anestezjologii i intensywnej terapii, funkcjonujących w Brzeskim Centrum Medycznym SPZOZ w Brzegu. Zamówienie obejmuje również montaż i przeszkolenie personelu Zamawiającego.

2. Przedmiot zamówienia nie został podzielony na części. Zamówienie udzielane jest w częściach. Zamówienie obejmuje:

a) Parawan przeciw promieniom RTG – 1 szt.

b) Aparat RTG przyłóżkowy – 1 szt.

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu oferty – załączniku nr 1 do SIWZ.

Procedura składania oferty w wersji elektronicznej została opisana w SIWZ.

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
13/05/2019
VI.6)Referenz der ursprünglichen Bekanntmachung
Bekanntmachungsnummer im ABl.: 2019/S 052-118951

Abschnitt VII: Änderungen

VII.1)Zu ändernde oder zusätzliche Angaben
VII.1.2)In der ursprünglichen Bekanntmachung zu berichtigender Text
Abschnitt Nummer: II.2.4
Stelle des zu berichtigenden Textes: Opis zamówienia
Anstatt:

Zamówienie obejmuje:

a) Parawan przeciw promieniom RTG – 1 szt.

b) Aparat RTG przyłóżkowy – 1 szt.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym.

Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:

Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)

Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)

Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych

Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych

Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)

Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE.

Okres gwarancji - 24 m-ce na poz. 1 i 2

muss es heißen:

Zamówienie obejmuje:

a) Parawan przeciw promieniom RTG – 1 szt.

b) Aparat RTG przyłóżkowy – 1 szt.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym.

Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:

Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)

Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)

Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych

Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych

Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)

Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE. Powyższe nie dotyczy parawanu przeciw promieniom RTG.

Oferowana aparatura musi być objęta gwarancją na okres min. 36 miesięcy na aparat RTG i 24 miesiące na parawan.

Abschnitt Nummer: IV.2.2
Stelle des zu berichtigenden Textes: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Anstatt:
Tag: 14/05/2019
Ortszeit: 12:00
muss es heißen:
Tag: 28/05/2019
Ortszeit: 12:00
Abschnitt Nummer: IV.2.7
Stelle des zu berichtigenden Textes: Warunki otwarcia ofert
Anstatt:
Tag: 14/05/2019
Ortszeit: 15:15
muss es heißen:
Tag: 28/05/2019
Ortszeit: 15:15
VII.2)Weitere zusätzliche Informationen: