Lieferungen - 224700-2019

15/05/2019    S93

Polska-Brzeg: Urządzenia medyczne

2019/S 093-224700

Sprostowanie

Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji

Dostawy

(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 2019/S 052-118951)

Podstawa prawna:
Dyrektywa 2014/24/UE

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

I.1)Nazwa i adresy
Oficjalna nazwa: Brzeskie Centrum Medyczne
Adres pocztowy: ul. Mossora 1
Miejscowość: Brzeg
Kod NUTS: PL52 Opolskie
Kod pocztowy: 49-301
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Brzeskie Centrum Medyczne w Brzegu
E-mail: biuro@doradztwo-przetargi.pl
Tel.: +48 774446666
Faks: +48 774446522
Adresy internetowe:
Główny adres: http://bcm.brzeg-powiat.pl/
Adres profilu nabywcy: http://bcm.brzeg-powiat.pl/

Sekcja II: Przedmiot

II.1)Wielkość lub zakres zamówienia
II.1.1)Nazwa:

Dostawa specjalistycznej aparatury w ramach projektu „Podniesienie wydajności usług medycznych w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii poprzez inwestycje w infrastrukturę i wyposażenie (...)

Numer referencyjny: PN/UE/14/V/2018
II.1.2)Główny kod CPV
33100000 Urządzenia medyczne
II.1.3)Rodzaj zamówienia
Dostawy
II.1.4)Krótki opis:

Pełna nazwa zamówienia: Dostawa specjalistycznej aparatury w ramach projektu „Podniesienie wydajności usług medycznych w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii poprzez inwestycje w infrastrukturę i wyposażenie w Brzeskim Centrum Medycznym”.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa specjalistycznej aparatury (dalej zwanej „aparaturą”), przeznaczonego na wyposażenie oddziału anestezjologii i intensywnej terapii, funkcjonujących w Brzeskim Centrum Medycznym SPZOZ w Brzegu. Zamówienie obejmuje również montaż i przeszkolenie personelu Zamawiającego.

2. Przedmiot zamówienia nie został podzielony na części. Zamówienie udzielane jest w częściach. Zamówienie obejmuje:

a) Parawan przeciw promieniom RTG – 1 szt.

b) Aparat RTG przyłóżkowy – 1 szt.

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu oferty – załączniku nr 1 do SIWZ.

Procedura składania oferty w wersji elektronicznej została opisana w SIWZ.

Sekcja VI: Informacje uzupełniające

VI.5)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:
13/05/2019
VI.6)Numer pierwotnego ogłoszenia
Numer ogłoszenia w Dz.Urz. UE – OJ/S: 2019/S 052-118951

Sekcja VII: Zmiany

VII.1)Informacje do zmiany lub dodania
VII.1.2)Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Miejsce, w którym znajduje się tekst do modyfikacji: Opis zamówienia
Zamiast:

Zamówienie obejmuje:

a) Parawan przeciw promieniom RTG – 1 szt.

b) Aparat RTG przyłóżkowy – 1 szt.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym.

Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:

Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)

Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)

Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych

Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych

Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)

Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE.

Okres gwarancji - 24 m-ce na poz. 1 i 2

Powinno być:

Zamówienie obejmuje:

a) Parawan przeciw promieniom RTG – 1 szt.

b) Aparat RTG przyłóżkowy – 1 szt.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym.

Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:

Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)

Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)

Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych

Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych

Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)

Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE. Powyższe nie dotyczy parawanu przeciw promieniom RTG.

Oferowana aparatura musi być objęta gwarancją na okres min. 36 miesięcy na aparat RTG i 24 miesiące na parawan.

Numer sekcji: IV.2.2
Miejsce, w którym znajduje się tekst do modyfikacji: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Zamiast:
Data: 14/05/2019
Czas lokalny: 12:00
Powinno być:
Data: 28/05/2019
Czas lokalny: 12:00
Numer sekcji: IV.2.7
Miejsce, w którym znajduje się tekst do modyfikacji: Warunki otwarcia ofert
Zamiast:
Data: 14/05/2019
Czas lokalny: 15:15
Powinno być:
Data: 28/05/2019
Czas lokalny: 15:15
VII.2)Inne dodatkowe informacje: