Lieferungen - 334281-2020

16/07/2020    S136

Ungarn-Budapest: Impfstoffe

2020/S 136-334281

Auftragsbekanntmachung

Lieferauftrag

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: Nemzeti Népegészségügyi Központ
Nationale Identifikationsnummer: EKRSZ_80204561
Postanschrift: Albert Flórián út 2–6.
Ort: Budapest
NUTS-Code: HU110 Budapest
Postleitzahl: 1097
Land: Ungarn
Kontaktstelle(n): Müller Cecília
E-Mail: muller.cecilia@nnk.gov.hu
Telefon: +36 14761258
Fax: +36 14761390

Internet-Adresse(n):

Hauptadresse: http://www.nnk.gov.hu

I.2)Informationen zur gemeinsamen Beschaffung
I.3)Kommunikation
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000379322020/reszletek
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000379322020/reszletek
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten Kontaktstellen
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Ministerium oder sonstige zentral- oder bundesstaatliche Behörde einschließlich regionaler oder lokaler Unterabteilungen
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Hepatitis elleni oltóanyagok beszerzése

Referenznummer der Bekanntmachung: EKR000379322020
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
33651600 Impfstoffe
II.1.3)Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében az alábbi oltóanyagokat szerzi be, az alábbi részekre történő ajánlattétel biztosításával:

1. Hepatitis A vakcina beszerzése felnőttek részére,

2. Hepatitis A vakcina beszerzése felnőttek részére, a Nemzetközi Oltóközpont működtetéséhez,

3. Hepatitis A elleni inaktivált, adszorbeált vakcina beszerzése gyermekek és serdülők részére,

4. Rekombináns hepatitis B elleni vakcina beszerzése gyermekeknek,

5. Kombinált hepatitis A és B elleni vakcina beszerzése felnőtteknek, a Nemzetközi Oltóközpont működtetéséhez.

Az egyes részek elnevezése az ajánlati felhívás II.2.1) pontjaiban a karakterkorlátozás miatt, rövidítve szerepel.

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: ja
Angebote sind möglich für alle Lose
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:

Hepatitis A vakcina felnőttek részére

Los-Nr.: 1
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33651600 Impfstoffe
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: HU11 Budapest
Hauptort der Ausführung:

1106 Budapest, Tündérfürt u. 13–15. és/vagy 1106 Budapest, Bogáncsvirág u. 11–13.

Ha a teljesítési helyszín változik, ajánlatkérő a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja ajánlattevőt.

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében hepatitis A elleni vakcinát szerez be felnőttek részére. ATC kód: J07BC02.

Teljes mennyiség: 6 000 adag +20 % opció. Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős; Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy a teljesítéskor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kel felelnie a WHO TRS No. 858., Requirements for hepatitis A vaccine (inactivated), és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1107 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak az (alap-, opciós mennyiség esetén is) a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időponttól számított 18 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Betárolási határidő: 2021.3.1. 3 000 adag, 2021.9.1. 3 000 adag. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI. 2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét ajánlatkérő az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet nyilvántartása alapján ellenőrzi az ajánlatok bírálatakor.

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Preis
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 21
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: ja
Beschreibung der Optionen:

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy 20 %-os mértékben egyoldalú nyilatkozattal, opció keretében lehívja a szükséges mennyiségű oltóanyagot, akár egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opcionális mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2022.3.1. Ajánlatkérő az az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően 90 nappal írásban értesíti az ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Az adásvételi szerződés hatálya alatt opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag egységára a felolvasólapon feltüntetett nettó egységárral megegyezik.

II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:

Hepatitis A vakcina felnőttek részére Nki Oltókp.

Los-Nr.: 2
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33651600 Impfstoffe
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: HU11 Budapest
Hauptort der Ausführung:

1097 Budapest, Vágóhíd utca 39.

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Hepatitis A vakcinát szerez be, felnőttek részére, a Nemzetközi Oltóközpont működtetéséhez. ATC kód: J07BC02, Teljes mennyiség: 600 adag, Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős; Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy teljesítéskor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kel felelnie a WHO TRS No. 858., Requirements for hepatitis A vaccine (inactivated), és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1107 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott beszállítási időponttól számított 18 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Beszállítási határidő: szerződéskötéstől számított 60 napon belül 300 adag, 2021.6.1. 300 adag. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása értendő. Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI. 2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét ajánlatkérő az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés -egészségügyi Intézet nyilvántartása alapján ellenőrzi az ajánlatok bírálatakor.

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Preis
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 9
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:

Hepatitis A elleni inaktivált, adszorbeált vakcina

Los-Nr.: 3
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33651600 Impfstoffe
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: HU11 Budapest
Hauptort der Ausführung:

1106 Budapest, Tündérfürt u. 13–15. és/vagy 1106 Budapest, Bogáncsvirág u. 11–13.

Ha a teljesítési helyszín változik, ajánlatkérő a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja ajánlattevőt.

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében hepatitis A elleni inaktivált, adszorbeált vakcinát szerez be, gyermekek és serdülők részére. ATC kód: J07BC02, Teljes mennyiség: 6 000 adag + 30 % opció, Kiszerelés: Ajánlattevő által megajánlott kiszerelés, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy a teljesítéskor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 858., Requirements for hepatitis A vaccine (inactivated) és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1107 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak az (alap-, opciós mennyiség esetén is) a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időponttól számított 18 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása.

Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 30 napon belül 4 000 adag, 2021.5.2. 2 000 adag. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004. (VI. 2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét ajánlatkérő az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet nyilvántartása alapján ellenőrzi az ajánlatok bírálatakor.

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Preis
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 15
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: ja
Beschreibung der Optionen:

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy 30 %-os mértékben egyoldalú nyilatkozattal, opció keretében lehívja a szükséges mennyiségű oltóanyagot, akár egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opcionális mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2021.9.1. Ajánlatkérő az az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően 90 nappal írásban értesíti az ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Az adásvételi szerződés hatálya alatt opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag egységára a felolvasólapon feltüntetett a felolvasólapon feltüntetett nettó egységárral megegyezik.

II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:

Rekombináns hepatitis B elleni vakcina

Los-Nr.: 4
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33651680 Hepatitis-B-Impfstoffe
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: HU11 Budapest
Hauptort der Ausführung:

1106 Budapest, Tündérfürt u. 13–15. és/vagy 1106 Budapest, Bogáncsvirág u. 11–13.

Ha a teljesítési helyszín változik, ajánlatkérő a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja ajánlattevőt.

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében rekombináns hepatitis B elleni vakcinát szerez be gyermekeknek. ATC kód: J07BC01. Teljes mennyiség: 3 000 adag + 20 % opció. Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy teljesítéskor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 978: Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1056 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak az (alap-, opciós mennyiség esetén is) a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időponttól számított 18 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása.

Szállítási határidő: 2021.2.1. 1 500 adag, 2021.8.1. 1 500 adag. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/ 2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004. (VI. 2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét ajánlatkérő az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet nyilvántartása alapján ellenőrzi az ajánlatok bírálatakor.

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Preis
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 18
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: ja
Beschreibung der Optionen:

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy 20 %-os mértékben egyoldalú nyilatkozattal, opció keretében lehívja a szükséges mennyiségű oltóanyagot, akár egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opcionális mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2021.12.1. Ajánlatkérő az az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően 90 nappal írásban értesíti az ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Az adásvételi szerződés hatálya alatt opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag egységára a felolvasólapon feltüntetett nettó egységárral megegyezik.

II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:

Kombinált hepatitis A és B elleni vakcina

Los-Nr.: 5
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
33651600 Impfstoffe
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: HU11 Budapest
Hauptort der Ausführung:

1097 Budapest, Vágóhíd utca 39.

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében kombinált hepatitis A és B elleni vakcinát szerez be felnőtteknek, a Nemzetközi Oltóközpont működtetéséhez. ATC kód: J07BC20. Teljes mennyiség: 700 adag, Kiszerelés: 1 x 1 adagos előretöltött fecskendős, Minőségi követelmény: A vakcina feleljen meg a WHO TRS 858., Requirements for hepatitis A vaccine (inactivated), WHO TRS 978., Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1526 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott szállítási időponttól számított 18 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Beszállítási határidő: szerződéskötéstől számított 60 nap 400 adag, szerződéskötéstől számított 2021.6.1. 300 adag. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/ 2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004. (VI. 2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét ajánlatkérő az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet nyilvántartása alapján ellenőrzi az ajánlatok bírálatakor.

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Preis
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 9
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.12)Angaben zu elektronischen Katalogen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

A Kbt. 74. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és a 62. § (2) bek.-ben meghatározott kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bek. b) pontja alapján az eljárásból kizárásra kerül az az ajánlattevő, akivel szemben, illetőleg akinek alvállalkozójával és az alkalmasság igazolásában részt vevő, általa az eljárásba bevont gazdasági szereplővel szemben a Kbt. 62. § (1) bek.-ben, illetőleg 62. § (2) bek.-ben szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. A Kbt. 62. § (1) bek. b) és f) pontjában említett kizáró okok kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása ellenére ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő nem kerül kizárásra a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Közbeszerzési Hatóság Kbt. 188. § (4) bek. szerinti véglegessé vált határozata vagy annak megtámadására irányuló közigazgatási per esetén a bíróság Kbt. 188. § (5) bek. szerinti jogerős határozata kimondta, hogy az érintett gazdasági szereplő az ajánlat benyújtását megelőzően olyan intézkedéseket hozott, amelyek a kizáró ok fennállásának ellenére kellőképpen igazolja a megbízhatóságát. [Kbt. 64. § (1)] Előzetes igazolás:

Ajánlattevőnek (közös ajánlattétel esetén az ajánlattevők mindegyikének) az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1), (2)–(4) bekezdéseinek megfelelően az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. A Kbt. 67.§ (4) bekezdése alapján ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése alapján ajánlattevőnek az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t szükséges benyújtani a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával ajánlattevő eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozati kötelezettségének. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 67. § (3) bekezdésére, valamint a 321/2015. Kr. 3. § (3) és (5) bekezdésére. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § alapján kérjük nyilatkozat csatolását arról, hogy ajánlattevő esetében van- e folyamatban cégbíróság előtt változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet, és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Ajánlatkérő az EKR-ben a közbeszerzési dokumentumok között elektronikus űrlapként létrehozta a Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) és kc) pontjára, a 67. § (4) bek.-re vonatkozó nyilatkozatokat és a változásbejegyezésre vonatkozó nyilatkozat mintáját, amelyeket az ajánlattevő az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni. Az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátja a kizáró okok fenn nem állására vonatkozó nyilatkozat-mintákat, továbbá az EEKD-t.

Igazolás ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására: A Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8., 10., 12–16. §-ai szerint kell igazolni. A Kbt. 69. § (11) bek. és a (11a) bek. szerinti elérhető igazolásokat nem kell benyújtani. A közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások tekintetében a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése irányadó.

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Az alábbiak a közbeszerzési eljárás mindegyik részében irányadók: Előzetes igazolása az ajánlatban: ajánlattevőnek az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α” szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 év legjelentősebb emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A referencia-nyilatkozatnak vagy referenciaigazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: 1. a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja), 2. a szerződést kötő másik fél megnevezése, 3. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, 4. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, 5. a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. Amennyiben az ajánlattevő több részre is ajánlatot tesz, ugyanazon referencia nyilatkozatot vagy igazolást több rész vonatkozásában is benyújthatja. Amennyiben ajánlattevő több részre is ajánlatot tesz, úgy igazolhatja a legmagasabb referencia követelmény teljesülésével az alacsonyabb referencia követelményt is. A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az ajánlati felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Csatolni kell továbbá az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését.

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan referenciával vagy referenciákkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazási oltóanyag mennyisége összesen elérte a a közbeszerzési eljárás 1. részében az 1 800 adagot, a 2. részében a 150 adagot, a 3. részében az 1 950 adagot, a 4. részében a 900 adagot, az 5. részében a 175 adagot. Ajánlatkérő a szerződések/referenciák számát nem kívánja korlátozni, ajánlattevő alkalmasságát az ajánlati felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó referenciáinak összesen mennyiségével is igazolhatja.

III.1.5)Angaben zu vorbehaltenen Aufträgen
III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

Az alábbiak a közbeszerzési eljárás mindegyik részében irányadók: 1. Ajánlatkérő késedelmi és meghiúsulási kötbért alkalmaz, a Ptk. 6:186. § (1) bek.-nek megfelelően. Késedelmi kötbér mértéke: sávosan, 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %. Meghiúsulási kötbér mértéke: 20 %, 2. Ajánlatkérő előleget nem fizet, az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ára, a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek.-re és a Ptk. 6:130. § (1) (2) bek.-re, a kézhezvételétől számított 30 napon belül, egy összegben, átutalással – a kincstári fizetés szabályai szerint – teljesíti. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint. (HUF) Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamat érvényesíthető. A részletes feltételeket a KD tartalmazza.

III.2.3)Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
IV.1.4)Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs
IV.1.6)Angaben zur elektronischen Auktion
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.1)Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 25/08/2020
Ortszeit: 10:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
Ungarisch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
Laufzeit in Monaten: 2 (ab dem Schlusstermin für den Eingang der Angebote)
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 25/08/2020
Ortszeit: 12:00
Ort:

EKR-ben.

Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:

Kbt. 68. § és a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. § szerint

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Die Zahlung erfolgt elektronisch
VI.3)Zusätzliche Angaben:

1. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi itt: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/ EKR000379322020/reszletek 2. Ajánlatot csak magyar nyelven, elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, a https://ekr.gov.hu oldalon lehet benyújtani, az ajánlattételi határidő lejártáig. 3. Ajánlatban kötelezően csatolandók továbbá az alábbiak, a közbeszerzési dokumentumok szerint: 3.1. Adatlap 3.2. Kbt. 66. § (2) bek. szerinti nyilatkozat 3.3. Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, a 68. § (5) bek. szerinti tartalommal, 3.4. Kbt. 66. § (6) bek. szerinti nyilatkozat, nemleges tartalommal is 3.5. Az aláírásra jogosultaknak – 2006. V. tv. 9. § (1) bek. szerinti – aláírási címpéldánya vagy ügyvéd által ellenjegyzett aláírás mintája, adott esetben meghatalmazás 3.6. Nem magyar nyelven benyújtott dokumentum magyar nyelvű fordítása (adott esetben), a fordításról szóló nyilatkozattal 3.7. Közös ajánlattétel esetében a 35. § szerinti együttműk. megállapodás és meghatalmazás (közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell felelnie a 35. §-ban foglaltaknak) 3.8. Megajánlott oltóanyag forgalomba-hozatali engedélye, adott esetben mellékletekkel, magyar nyelvű fordítással, 3.9. Adott esetben: Nyilatkozat üzleti titokról elektronikus űrlap használatával 3.10. Adott esetben: Jogutódlás tényét, körülményeit bizonyító cégiratok 3.11. 10. Az ajánlatban csatolni kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, (vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó érvényes forgalomba hozatali engedélyének egyszerű másolati példányát, adott esetben annak magyar nyelvű fordítását.Ha a termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei – azaz alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg – elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen elérhetők az OGYÉI honlapján, úgy az ajánlatban elegendő a forgalomba hozatali engedélyt ezen mellékletek csatolása nélkül benyújtani. Az ajánlatkérő az OGYÉI honlapjáról ellenőrzi a termék forgalomba hozatali engedélye mellékleteinek meglétét és tartalmát. Ha a megajánlott termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen nem elérhetők az OGYÉI honlapján, úgy kérjük ezek magyar fordításban való csatolását. 3.12. csomagolásra vonatkozó nyilatkozat 4. Az alkalmasság feltételei és ezek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbbak. 5.6. Felhívjuk a figyelmet, hogy a TED és az EKR karakterkorlátozása miatt a KD további előírásokat, információkat tartalmaz. Ezek figyelmen kívül hagyása az ajánlat érvénytelenségét okozhatja. 7. Az ajánlattétel nem kötött ajánlati biztosíték nyújtásához. 8. A 320/2015. (X. 30.) Kr. értelmében az eljárás folyamatba épített ellenőrzés mellett kerül lefolytatásra, a IV.2.6) pontban foglalt 2 hónap ajánlati kötöttségen ajánlatkérő 60 napot ért. 9. A Kbt. 35. § (9) bek. szerinti projekttársaság alapítása kizárt. 10. Kbt. 75. § (2) bek. e) pont a közbeszerzési eljárás egyik részében sem kerül alkalmazásra. 11. FAKSZ: dr. Márton Zsuzsanna, 00244. 12. Az ajánlatkérő az ajánlatok értékelésére a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja és a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése szerint, a „legalacsonyabb ár” értékelési szempontot alkalmazza. Ennek során az adott részben beszerzésre kerülő oltóanyag nettó egységárát (HUF/adag) értékeli. 13. Irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST), irányadó jog: magyar jog. 14. A Kbt. 71. §-ában foglaltak szerint a hiánypótlás teljes körben biztosított. A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást, ha ajánlattevő hiánypótlással újabb gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiány a későbbi hiánypótlás során már nem pótolható. 15. Az ajánlati árnak a szerződés teljesítésével kapcsolatos (tű, fecskendő, előállítás, kiszerelés, csomagolás, szállítás, átadás, minőségellenőrzés stb.) összes költséget tartalmaznia kell.

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postanschrift: Riadó u. 5.
Ort: Budapest
Postleitzahl: 1026
Land: Ungarn
E-Mail: dontobizottsag@kt.hu
Telefon: +36 18828592
Fax: +36 18828593
VI.4.2)Zuständige Stelle für Schlichtungsverfahren
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

A Kbt. 148. § rendelkezései szerint.

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt
Offizielle Bezeichnung: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postanschrift: Riadó u. 5.
Ort: Budapest
Postleitzahl: 1026
Land: Ungarn
E-Mail: dontobizottsag@kt.hu
Telefon: +36 18828592
Fax: +36 18828593
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
14/07/2020