Der Bieter hat mit seinem Teilnahmeantrag mindestens mittels Eigenerklärung die nachfolgenden Unterlagen einzureichen, wobei sich die Vergabestelle auf Nachfrage eine Überprüfung von Eigenerklärungen mittels Vorlage weiterer Unterlagen vorbehält:
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8) Erklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1 VgV).
Geeignete Referenzen über früher ausgeführte Liefer- und Dienstleistungsaufträge in Form einer Liste der in den letzten höchstens drei Jahren erbrachten wesentlichen Liefer- oder Dienstleistungen mit Angabe des Werts, des Liefer- beziehungsweise Erbringungszeitpunkts sowie des öffentlichen oder privaten Empfängers
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10) Falls Leistungen nicht vom Auftragnehmer selbst, sondern von Drittem (sog. Nachunternehmer oder Subunternehmer) ausgeführt werden sollen: Erklärung zum Einsatz von Nachunternehmern nebst Verpflichtungserklärung des Nachunternehmers.
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11) Beruft sich ein Bieter zum Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) auf die Kapazitäten anderer Unternehmen (sog. Eignungsleihe), so nachweisen, dass ihm die für den Auftrag erforderlichen Mittel tatsächlich zur Verfügung stehen (für die technische und berufliche Leistungsfähigkeit muss der Eignungsleihende Nachunternehmer sein, nimmt der Bieter für die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch, müssen diese gemeinsam für die Auftragsausführung haften; die Haftungserklärung ist gleichzeitig mit der "Verpflichtungserklärung" abzugeben).
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12) Nachweis nach DIN EN ISO 13485 bzw. DIN ISO 9001 (Qualitätsmanagementsystem) oder vergleichbar
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13) Das System ist den Vorschriften als Medizinprodukt, den Anforderungen bezüglich der Nutzung im Krankenhaus und den hygienischen Anforderungen entsprechend.
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14) Das System hat mit den grundlegenden Si-cherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang 1 der Medizinprodukteverordnung EU MDR 2017/745 übereinzustimmen.
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15) Das System muss die CE-Konformitätskennzeichung gem. Artikel 20 MDR tragen, aus dem hervorgeht, dass das Produkt einer EU-Konformitätserklärung gem. Artikel 19 EU MDR 2017/745 unterzogen wurde und in der Bundesrepublik als Medizinprodukt zugelassen ist, inkl. Auflistung der eingehaltenen Normen (Ausgabe mit angeben).
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16) Ausgefülltes MDS2 "Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security" über (cyber-)sicherheitsrelevanten Merkmalen und Funktionen des Systems.
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17) Der Hersteller muss ein Konzept zum Patchmanagement gem. BSI Anforderungen vorlegen.
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Die Einreichung zusätzlicher Nachweise und Erklärungen durch den Bieter ist zulässig. Hat der Auftraggeber nach Auswertung der eingereichten Erklärungen und Nachweise Zweifel an der Eignung eines Bieters, kann er den Bieter zur Erläuterung der von ihm eingereichten Unterlagen auffordern.