Tavarat - 277256-2019

14/06/2019    S113    - - Tavarat - Lisätietoilmoitus - Avoin menettely 

Suomi-Vaasa: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet

2019/S 113-277256

Korjausilmoitus

Muutoksia tai lisätietoja koskeva ilmoitus

Tavarahankinnat

(Euroopan unionin virallisen lehden täydennysosa, 2019/S 096-231618)

Legal Basis:

Direktiivi 2014/24/EU

I kohta: Hankintaviranomainen/-yksikkö

I.1)Nimi ja osoitteet
TeeSe Botnia Oy Ab
2859365-3
Sorakatu 2-4
Vaasa
65100
Suomi
Yhteyshenkilö: Merja Hirvonen
Puhelin: +358 401832128
Sähköpostiosoite: merja.hirvonen@teese.fi
NUTS-koodi: FI195

Internetosoite (-osoitteet):

Pääasiallinen osoite: http://www.teese.fi

I.1)Nimi ja osoitteet
Vaasan kaupunki
0209602-6
PL 3
Vaasa
65101
Suomi
Yhteyshenkilö: Hankintapäällikkö Pekka Liukkonen
Puhelin: +358 63251111
Sähköpostiosoite: kirjaamo@vaasa.fi
NUTS-koodi: FI195

Internetosoite (-osoitteet):

Pääasiallinen osoite: http://www.vaasa.fi

I.1)Nimi ja osoitteet
Malax-Korsnäs hälsovårdscentral
0180948-5
Stampvägen 2
Malax
66100
Suomi
Yhteyshenkilö: Vt. hallintopäällikkö Monika Björkqvist
Puhelin: +358 503812242
Sähköpostiosoite: monika.bjorkqvist@malax.fi
NUTS-koodi: FI195

Internetosoite (-osoitteet):

Pääasiallinen osoite: http://www.malax.fi

I.1)Nimi ja osoitteet
Korsholms kommun
0181101-6
Centrumvägen 4
Korsholm
65610
Suomi
Yhteyshenkilö: Lagerföreståndare Liselott Nyberg
Puhelin: +358 504663218
Sähköpostiosoite: liselott.nyberg@korsholm.fi
NUTS-koodi: FI195

Internetosoite (-osoitteet):

Pääasiallinen osoite: http://www.korsholm.fi

I.1)Nimi ja osoitteet
Kristiinankaupungin kaupunki
021509-5
PL 13
Kristiinankaupunki
64101
Suomi
Yhteyshenkilö: Materiaalitoimen esimies Pirjo Ulfves
Puhelin: +358 407183460
Sähköpostiosoite: pirjo.ulfves@krs.fi
NUTS-koodi: FI195

Internetosoite (-osoitteet):

Pääasiallinen osoite: http://www.kristinestad.fi/etusivu

II kohta: Kohde

II.1)Hankinnan laajuus
II.1.1)Nimi:

Verensokeriliuskat ja -mittarit

Viitenumero: 224826-2019
II.1.2)Pääasiallinen CPV-koodi
33000000
II.1.3)Sopimuksen tyyppi
Tavarahankinnat
II.1.4)Lyhyt kuvaus:

Omaseurantaan ja ammattilaiskäyttöön soveltuvien verensokeriliuskojen ja

-mittareiden, flash-lukijoiden ja sensorien sekä muiden tarjouspyynnössä määriteltyjen diabetestuotteiden hankinta Vaasan kaupungin, Kristiinankaupungin kaupungin, Maalahden-Korsnäsin terveyskeskuksen sekä Mustasaaren kunnan tarpeisiin. TeeSe Botnia Oy Ab toteuttaa hankinnan mainittujen omistajiensa toimeksiannosta. TeeSe Botnia on omistajiensa yhteishankintayksikkö ja tekee päätöksen yhteishankinnasta.

Puitejärjestelyyn valitaan kolme (3) sopimustoimittajaa osa-alueittain, jollei kelpoisia tarjouksia ole vähemmän. Omaseurantaan (potilaskäyttöön) tarkoitetuista tuotteista henkilökunta valitsee potilaan tarpeisiin parhaiten soveltuvat tuotteet lähtökohtana parhaat arviointipisteet saaneet tuotteet.

VI kohta: Täydentävät tiedot

VI.5)Tämän ilmoituksen lähettämispäivä:
11/06/2019
VI.6)Alkuperäisen ilmoituksen viite
Ilmoituksen numero EUVL:ssä: 2019/S 096-231618

VII kohta: Muutokset

VII.1)Korjattavat tai lisättävät tiedot
VII.1.2)Teksti, jota alkuperäisessä ilmoituksessa oikaistaan
Osan numero: VI.3
Muutettava kohta: Lisätiedot
Oikaistava tieto:

Liuskojen ja mittareiden tulee soveltua erilaisille potilasryhmille (esim. lapset, raskaana olevat ja iäkkäät potilaat). Käytön opetuksen ja oppimisen tulee olla helppoa, samoin tuotteiden tulee olla helposti käsiteltäviä. Näytteenoton vaivattomuus on tärkeää. Tarjottujen liuska/mittari-yhdistelmien tulee olla puolueettomassa laboratoriossa testattuja.

Mikäli tämän kilpailutuksen perusteella tehtävä puitejärjestely sisältää tuotteita, joita ei aikaisemmin ole ollut tilaajayksiköiden ja niiden potilaiden käytössä tai hankintakauden aikana otetaan käyttöön uusia, alkuperäiset sopimustuotteet korvaavia tuotteita, sovelletaan seuraavia periaatteita: Siirtymäaika

Potilaalla on oikeus käyttää oma varastonsa loppuun enintään kahdeksantoista (18) kuukauden ajan. Hoitaja/lääkäri valitsee yhteistyössä potilaan kanssa hänelle hoidollisin perustein sopivimman tuotteen aloittaen halvimmasta osa-alueeseen hyväksytystä liuskasta. Henkilökunta opastaa ja esittelee vaihtoehtoja resurssiensa puitteissa. Vaihto ja koulutus toteutetaan potilaskäynnin yhteydessä ennalta sovitun hoitosuunnitelman mukaisesti, Vaasassa noin 50 potilasta/viikko. Siirtymäaika uusiin tuotteisiin on noin yksi (1) vuosi.

Tuotteet

Uusista tuotteista suoritetaan koekäyttöjä ja laboratoriotestauksia Vaasan keskussairaalan laboratoriossa. Sallittu poikkeaminen mittausarvoissa on +/- 10 % referenssimenetelmästä.

Koulutus, aloitusmateriaalin toimittaminen ja tiedottaminen sopimuksen käynnistämiseksi

Sopimuksen saaja järjestää tilaajayksiköiden henkilökunnalle koulutusta hyväksytyistä tuotteista. Sopimuksen valvonta

Sopimuksen valvonnan piiriin kuuluvat erityisesti palvelu ja tuotteiden laatu. Potilaille suunnatun HelpDesk-palvelun laatua (sisältö, ammattitaito, asiakaslähtöinen toimintatapa, kielitaito) seurataan ja arvioidaan sopimusaikana potilaspalautteiden ja diabetesvastuuhenkilöiden tekemien kontrollien perusteella. Koulutuksen asiantuntemus ym. arvioidaan tilaisuuden osallistujien toimesta. Diabetesvastuuhenkilöt arvioivat saamansa palvelun riittävyyttä tarjouspyynnössä asetettuihin vaatimuksiin nähden. Tuotteiden laadunseurantaa suoritetaan esim. pistokokeina tehtävillä koekäytöillä ja laboratoriotutkimuksilla.

Sopimuksen purkamis- ja irtisanomisperusteet

Mikäli palvelu ei täytä tässä tarjouspyynnössä asetettuja vaatimuksia eikä sopimustoimittaja kirjallisesta huomautuksesta huolimatta korjaa toimintaansa, on hankintayksiköllä oikeus sopimuksen purkamiseen. Purkamisperusteet syntyvät esim. toimitusten toistuvasta viivästymisestä, asiakaspalvelun (potilaat, henkilöstö) puutteista kielen/ammattitaidon tms. suhteen tai koulutusta/informointia ei toteuteta sitoumusten mukaisesti tai esim. tuotteiden käyttöikä tai muut tekijät poikkeavat ilmoitetusta tai mittauspoikkeamat ovat yli 10 % referenssimenetelmästä.

Oikaisu:

Liuskojen ja mittareiden tulee soveltua erilaisille potilasryhmille (esim. lapset, raskaana olevat ja iäkkäät potilaat). Käytön opetuksen ja oppimisen tulee olla helppoa, samoin tuotteiden tulee olla helposti käsiteltäviä. Näytteenoton vaivattomuus on tärkeää. Tarjottujen liuska/mittari-yhdistelmien tulee olla puolueettomassa laboratoriossa testattuja.

Mikäli tämän kilpailutuksen perusteella tehtävä puitejärjestely sisältää tuotteita, joita ei aikaisemmin ole ollut tilaajayksiköiden ja niiden potilaiden käytössä tai hankintakauden aikana otetaan käyttöön uusia, alkuperäiset sopimustuotteet korvaavia tuotteita, sovelletaan seuraavia periaatteita: Siirtymäaika

Potilaalla on oikeus käyttää oma varastonsa loppuun enintään kahdeksantoista (18) kuukauden ajan. Hoitaja/lääkäri valitsee yhteistyössä potilaan kanssa hänelle hoidollisin perustein sopivimman tuotteen aloittaen halvimmasta osa-alueeseen hyväksytystä liuskasta. Henkilökunta opastaa ja esittelee vaihtoehtoja resurssiensa puitteissa. Vaihto ja koulutus toteutetaan potilaskäynnin yhteydessä ennalta sovitun hoitosuunnitelman mukaisesti, Vaasassa noin 50 potilasta/viikko. Siirtymäaika uusiin tuotteisiin on noin yksi (1) vuosi.

Tuotteet

Uusista tuotteista suoritetaan koekäyttöjä ja laboratoriotestauksia Vaasan keskussairaalan laboratoriossa. Sallittu poikkeaminen mittausarvoissa on ISO-15197-standardin mukainen +/- 15 % kun verensokeri on >= 5,5 mmol/l ja + - 0,83 mml/l kun verensokeri on alle 5,5 mmol/l referenssimenetelmästä.

Koulutus, aloitusmateriaalin toimittaminen ja tiedottaminen sopimuksen käynnistämiseksi

Sopimuksen saaja järjestää tilaajayksiköiden henkilökunnalle koulutusta hyväksytyistä tuotteista. Sopimuksen valvonta

Sopimuksen valvonnan piiriin kuuluvat erityisesti palvelu ja tuotteiden laatu. Potilaille suunnatun HelpDesk-palvelun laatua (sisältö, ammattitaito, asiakaslähtöinen toimintatapa, kielitaito) seurataan ja arvioidaan sopimusaikana potilaspalautteiden ja diabetesvastuuhenkilöiden tekemien kontrollien perusteella. Koulutuksen asiantuntemus ym. arvioidaan tilaisuuden osallistujien toimesta. Diabetesvastuuhenkilöt arvioivat saamansa palvelun riittävyyttä tarjouspyynnössä asetettuihin vaatimuksiin nähden. Tuotteiden laadunseurantaa suoritetaan esim. pistokokeina tehtävillä koekäytöillä ja laboratoriotutkimuksilla.

Sopimuksen purkamis- ja irtisanomisperusteet

Mikäli palvelu ei täytä tässä tarjouspyynnössä asetettuja vaatimuksia eikä sopimustoimittaja kirjallisesta huomautuksesta huolimatta korjaa toimintaansa on hankintayksiköllä oikeus sopimuksen purkamiseen. Purkamisperusteet syntyvät esim. toimitusten toistuvasta viivästymisestä, asiakaspalvelun (potilaat, henkilöstö) puutteista kielen/ammattitaidon tms. suhteen tai koulutusta/informointia ei toteuteta sitoumusten mukaisesti tai esim. tuotteiden käyttöikä tai muut tekijät poikkeavat ilmoitetusta tai mittauspoikkeamat ovat yli 10 % referenssimenetelmästä.

VII.2)Muut täydentävät tiedot:

Tarjouspyynnössä muut muutokset on erottuvat versaalina tekstinä. muutettuja kohtia:

1. Muutos 11.6.2019:

osa-alueessa 6. insuliinikynäneulat, turvakynäneulat (positiot 7 ja 8) ja insuliinikynäneula 4 mm x 30 g (positio 9) ovat optioita eikä niiden hintoja oteta vertailussa huomioon. osatarjousten jättäminen osa-alueessa 6 on sallittu siten, että optiokohteisiin 7–9 ei ole pakko antaa tarjousta. Kohteisiin 1–6 on annettava tarjous, jotta tarjous otetaan huomioon vertailussa. Mikäli optiokohteisiin tarjouksen antanut tarjoaja ei tule valituksi vertailussa osa-alueen toimittajaksi, optiokohteista tehdään sopimukset niihin tarjouksen antaneista enintään kolmen (3) tarjoajan kanssa, mikäli tarjouksen antajia ei ole vähemmän.

2. Tarjouspyynnön sivulla 21 hyväksytty poikkeama mittausarvoissa on muutettu vastaamaan ISO 15197-2015 -standardin vaatimusta.

3. Tarjouspyynnön sivuilla 26, 32, 38 ja 50 laajemmasta kuin minimivaatimukseksi asetetusta hematokriittialueesta annetaan 2 pistettä.

4. Tarjouspyynnön sivuille 30, 34, 36 ja 42 on muutettu vaatimusta liuskojen käyttöiästä; sitä on olta kaksitoista (12) kuukautta jäljellä, kun liuskat saapuvat tilajan varastoon.

5. Tarjouspyynnön sivulla 26 on muutettu tuotespesialistien kokemusvaatimusta: kokemusta diabetestuotteiden käytöstä ja käytön koulutuksesta tulee olla vähintään kaksi (2) vuotta, elleivät tuotteet ole olleet vähemmän aikaa markkinoilla. Riittää, että kahdella (2) tuotespesialistilla on kahden (2) vuoden em. kokemus.

6. Uusista tuotteista suoritetaan koekäyttöjä ja laboratoriotestauksia Vaasan keskussairaalan laboratoriossa, mikäli niitä ei ole aiemmin VSHP:ssä testattu.

7. Tarjouspyynnön sivuille 31, 37 ja 50 on muutettu mittausalueen kriteerejä siten, että laajemmasta kuin minimivaatimukseksi asetetusta mittausalueesta saa 2 pistettä.

8. Tarjouspyynnön sivuille 32, 38 ja 50 on lisättu kohta, johon ladataan suomen- ja ruotsinkielisten omaseurantavihkojen näytteet.

9. Tarjouspyynnön sivuilla 33 ja 39 on muutettu vaatimusta pre- ja postprandarvojen merkitsemisestä siten, että pisteitä saa, kun arvot voidaan erottaa toisistaan eri symboleista.

10. Tarjouspyynnön sivulla 42 on muutettu käyttölämpötilavaatimusta ammattikäytön verensokeriliuskoissa ja -mittareissa siten, että se on välillä + 4 ja + 40 ° C.

11. Tarjouspyynnön sivuilla 32, 38, 43 ja 47 on muutettu kellonajan päivitysmahdollisuusvaatimusta siten, että päivityksen tulee olla mahdollista mittarilla, sovelluksella tai purkuohjelmalla.

12. Tarjouspyynnön sivuilla 31, 37 ja 43 vaatimusta äänihälytyksestä on muutetttu siten, että äänihälytysmahdollisuudesta saa yhden (1) pisteen ja nolla (0) pistettä, mikäli sitä ei ole.

13. Tarjouspyynnön sivulla 55: positioon 6, isunliinikynäneula 12,7 mm x 29 g voi tarjota tuotetta 12–12,7 mm x 29 g.

14. Tarjouspyynnön sivuilla 56 ja 57 astettua vaatimusta turvakynäneulojen suojaukselle on muutettu siten, että turvakynäneulojen tulee olla suojattuina potilaan puoleisesta päästä piston jälkeen ja kynän puoleisesta päästä kun neula on irrotettu kynästä.

15. Tarjouspyynnön sivuilla 32, 38, 44 ja 51 on tarkennettu pikaohjevaatimusta siten, että pikaohjeeksi hyväksytään myös kuvalliset käyttöohjeet ilman kirjallisia käyttöohjeita.

16. Tarjouspyynnön sivulla 35 on poistettu vaatimus ketoliuskoista aloituspakkauksessa.

17. Tarjouspyynnön sivuilta 35, 41, 49 ja 53 on poistettu vaatimus ohjelmien tai sovellusten yhdenmukaisuudeysa Medical Device (MD) class I:n kanssa.

18. Tarjouspyynnön sivulla 62 tarjouspyyntöä on muutettu siten, että hyväksymme myös 100 kpl (+-20 %) pakkauskoot.

19. Tarjouspyynnön sivulta 63 on poistettu vaatimus lansettien ISO 7864:2016

-standardin mukaisuudesta.

20. Tarjouspyynnön sivulle 28 on tehty lisäys, jonka mukaan riittää, että valmistajalla on ISO 13485-2003

-sertifikaatti, ellei tarjoaja ole tuotteen valmistaja. Verensokeriliuskojen ja

-mittarien pisteytyksiä on muutettu alkuperäisestä tarjouspyynnöstä.