1. Участникът трябва да е регистриран и да притежава разрешително/лиценз за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) и/или за търговия на едро, с лекарствени продукти или да притежава разрешение за внос издадено по реда на ЗЛПХМ.
За чуждестранните лица валидно - разрешение на търговия или производство; лицензия издадени от Европейската агенция по лекарствата или регулаторен орган на съответната държава членка съгласно чл. 195 от ЗЛПХМ. Обхватът на съответното разрешение трябва да съответства на предмета на поръчката, съответно за обособената позиция и номенклатурата за която се участва.
Деклариране: Участниците попълват част IV, буква „А” от ЕЕДОП, като посочат органа, който е издал документа/разрешението, обхвата на документа, дата на издаване и срок на валидност.
Доказване: В случаите на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП изискването се доказва с валидно Разрешително за производство и/или за/търговия на едро/или внос с лекарствени продукти, издадено по реда и смисъла на ЗЛПХМ /чл.195 и чл.196 от ЗЛПХМ - заверено копие/или еквивалент.
2. Участниците, участващи за обособени позиции и номенклатури, които са лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества съгласно Списък II и Списък III по чл.3, ал.2, т.2 и 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, следва да притежават валидна лицензия, издадена по реда на чл. 32 от същия закон. Лицензията трябва да бъде със срок, не по - кратък от срока на договора. В случай, че срокът на валидността на лиценза изтича преди срока за изпълнение на поръчката, участникът следва да представи декларация в свободен текст, в която да декларира, че ако бъде избран за изпълнител ще поднови лиценза със срок на валидност не по-кратък от срока на договора. Чуждестранните лица – изпълнители следва да представят документ за вписване в аналогични регистри на посочените в предходните точки съгласно законодателството на държавата-членка, в която са регистрирани.
Деклариране: Участниците попълват част IV, буква „А” от ЕЕДОП, като посочат органа, който е издал документа, обхвата на документа, дата на издаване и срок на валидност.
Доказване: В случаите на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП изискването се доказва със заверено копие на валиден лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели, в случай, че участникът оферира лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества/или еквивалент.