Leveringen - 488150-2020

Submission deadline has been amended by:  544460-2020
16/10/2020    S202

Polska-Warszawa: Produkty farmaceutyczne

2020/S 202-488150

Ogłoszenie o zamówieniu

Dostawy

Podstawa prawna:
Dyrektywa 2014/24/UE

Sekcja I: Instytucja zamawiająca

I.1)Nazwa i adresy
Oficjalna nazwa: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL POLSKA
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Kamila Pierzchała
E-mail: k.pierzchala@zzpprzymz.pl
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
I.3)Komunikacja
Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej
Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej
I.4)Rodzaj instytucji zamawiającej
Ministerstwo lub inny organ krajowy lub federalny, w tym jednostki regionalne i lokalne
I.5)Główny przedmiot działalności
Zdrowie

Sekcja II: Przedmiot

II.1)Wielkość lub zakres zamówienia
II.1.1)Nazwa:

Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną pegfilgrastimum, części: 1–2; znak postępowania: ZZP-177/20

Numer referencyjny: ZZP-177/20
II.1.2)Główny kod CPV
33600000 Produkty farmaceutyczne
II.1.3)Rodzaj zamówienia
Dostawy
II.1.4)Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa leków zawierających substancję leczniczą pegfilgrastimum. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną.

Wielkość zakupu:

— część 1: 318 840 mg,

— część 2: 171 684 mg.

Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy, tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – do 20 % wielkości podstawowego przedmiotu zamówienia, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów – zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb Zamawiającego, które mogą pojawić się w trakcie realizacji zamówienia i pozostawia ją wyłącznie do swojej decyzji. Wykonawca, składając ofertę, przyjmuje do wiadomości możliwość występowania różnych okoliczności wpływających na zmiany zapotrzebowania w zakresie określonym powyżej i akceptuje powyższe.

II.1.5)Szacunkowa całkowita wartość
II.1.6)Informacje o częściach
To zamówienie podzielone jest na części: tak
Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części
Maksymalna liczba części, które mogą zostać udzielone jednemu oferentowi: 1
II.2)Opis
II.2.1)Nazwa:

Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną pegfilgrastimum w liczbie 318 840 mg

Część nr: 1
II.2.2)Dodatkowy kod lub kody CPV
33600000 Produkty farmaceutyczne
II.2.3)Miejsce świadczenia usług
Kod NUTS: PL POLSKA
Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Dla części 1 będzie: 88 +/- 10 podmiotów leczniczych z terenu całej Polski realizujących umowy w rodzaju leczenie szpitalne – chemioterapia wskazanych przez Zamawiającego po dokonaniu wyboru oferty

II.2.4)Opis zamówienia:

Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać decyzję o objęciu refundacją oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.

W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia
Kryteria określone poniżej
Kryterium jakości - Nazwa: Czas przechowywania w temperaturze pokojowej / Waga: 20
Kryterium jakości - Nazwa: Termin ważności / Waga: 10
Kryterium jakości - Nazwa: Trwałość leku po przypadkowym jednorazowym zamrożeniu / Waga: 10
Cena - Waga: 60
II.2.6)Szacunkowa wartość
II.2.7)Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Okres w miesiącach: 18
Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2.11)Informacje o opcjach
Opcje: tak
Opis opcji:

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania prawa opcji do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb realizacji dodatkowego zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości opisanych poniżej.

1. Wielkość dodatkowego zamówienia, w przypadku zastosowania opcji została określona w wysokości:

— część 1: do 150 000 mg,

— część 2: do 80 000 mg.

Zamawiający może z prawa opcji nie skorzystać lub skorzystać w części.

Ewentualne zastosowanie prawa opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby mg kupowanego produktu leczniczego w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby mg kupowanego produktu leczniczego w zamówieniu opcjonalnym.

Zamówienie objęte opcją Wykonawca będzie zobowiązany wykonać po uprzednim otrzymaniu zawiadomienia od Zamawiającego, że zamierza z prawa opcji skorzystać.

II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
II.2.14)Informacje dodatkowe

Zakończenie terminu dostaw: najpóźniej do 18 miesięcy od daty podpisania umowy.

Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

II.2)Opis
II.2.1)Nazwa:

Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną pegfilgrastimum w liczbie 171 684 mg

Część nr: 2
II.2.2)Dodatkowy kod lub kody CPV
33600000 Produkty farmaceutyczne
II.2.3)Miejsce świadczenia usług
Kod NUTS: PL POLSKA
Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Dla części 2 będzie: 48 +/- 10 podmiotów leczniczych z terenu całej Polski realizujących umowy w rodzaju leczenie szpitalne – chemioterapia wskazanych przez Zamawiającego po dokonaniu wyboru oferty

II.2.4)Opis zamówienia:

Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać decyzję o objęciu refundacją oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.

W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2.1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia
Kryteria określone poniżej
Kryterium jakości - Nazwa: Czas przechowywania w temperaturze pokojowej / Waga: 20
Kryterium jakości - Nazwa: Termin ważności / Waga: 10
Kryterium jakości - Nazwa: Trwałość leku po przypadkowym jednorazowym zamrożeniu / Waga: 10
Cena - Waga: 60
II.2.6)Szacunkowa wartość
II.2.7)Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Okres w miesiącach: 18
Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2.11)Informacje o opcjach
Opcje: tak
Opis opcji:

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania prawa opcji do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb realizacji dodatkowego zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości opisanych poniżej.

1. Wielkość dodatkowego zamówienia, w przypadku zastosowania opcji została określona w wysokości:

— część 1: do 150 000 mg,

– część 2: do 80 000 mg.

Szczegółowe informacje zostały opisane w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
II.2.14)Informacje dodatkowe

Zakończenie terminu dostaw: najpóźniej do 18 miesięcy od daty podpisania umowy.

Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym

III.1)Warunki udziału
III.1.1)Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego
Wykaz i krótki opis warunków:

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokument potwierdzający spełnienie warunku: ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.

III.1.2)Sytuacja ekonomiczna i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego). Minimalna wartość sumy gwarancyjnej została określona w rozdz. VI pkt 2.2 SIWZ.

Polisa lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.

Szczegółowe informacje dotyczące ww. warunku zostały zawarte w rozdz. VI pkt 2.2 Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

III.1.3)Zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

III.2)Warunki dotyczące zamówienia
III.2.2)Warunki realizacji umowy:

Zgodnie z art. 147 ustawy Pzp Zamawiający żąda od Wykonawcy zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w dowolnej formie wskazanej w art. 148 ust. 1 ustawy Pzp.

Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 3 % ceny całkowitej podanej w ofercie.

Szczegóły dotyczące formy, terminu wpłaty oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Ogólnych warunkach umowy, stanowiących załącznik do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

Sekcja IV: Procedura

IV.1)Opis
IV.1.1)Rodzaj procedury
Procedura otwarta
IV.1.3)Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
IV.1.8)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)
Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie
IV.2)Informacje administracyjne
IV.2.2)Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Data: 19/11/2020
Czas lokalny: 09:00
IV.2.3)Szacunkowa data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału wybranym kandydatom
IV.2.4)Języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału:
Polski
IV.2.6)Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Okres w miesiącach: 3 (od ustalonej daty składania ofert)
IV.2.7)Warunki otwarcia ofert
Data: 19/11/2020
Czas lokalny: 10:00
Miejsce:

Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej.

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy ds. merytorycznych oraz inni uczestnicy postępowania.

Sekcja VI: Informacje uzupełniające

VI.1)Informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia
Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie
VI.2)Informacje na temat procesów elektronicznych
Akceptowane będą faktury elektroniczne
Stosowane będą płatności elektroniczne
VI.3)Informacje dodatkowe:

I.

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

II.

Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SIWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do sekcji IV.2.6): „Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.

IV.

Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 pkt 1 ustawy Pzp.

V.

Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

VI.

Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej RODO), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.

VI.4)Procedury odwoławcze
VI.4.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze
Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza
VI.4.3)Składanie odwołań
Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

Zgodnie z art. 182 ustawy z 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1843, z późn. zm.).

VI.4.4)Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań
Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza
VI.5)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:
13/10/2020