778731-2024 - Toradh

1.1.

Ceannaitheoir

Ainm oifigiúil: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő

R-phost: dr.vida.zsuzsa@t-online.hu

Cineál dlíthiúil an cheannaitheora: Comhlacht dlí phoiblí atá faoi rialú údaráis de chuid an rialtais láir

Gníomhaíocht an údaráis chonarthaigh: Sláinte

2.1.

Nós imeachta

Teideal: COCHLEAR processzorok - 2024. év

Cur síos: Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló közbeszerzési eljárást kíván lefolytatni, melynek tárgya COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó külső egységek (processzorok) beszerzése, melyek a korábban beültetett COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjére alkalmasak. OENO kód: 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor. Megajánlott processzornak (terméknek, eszköznek) kompatibilisnek kell lennie: - a COCHLEAR CI24M, CI24R, CI24RE implantátumokkal, a CI500 Profile és a CI600 sorozattal. Megajánlott processzorokkal szemben támasztott további Ajánlatkérői követelményeket, így különösen a beszédprocesszor, beszédkódolási stratégiát és a távmérési funkciókat, valamint a termékenként 1 db – külső egység elvesztését megakadályozó - szilikon csipesz vagy azzal analóg rögzítő biztosítására vonatkozó előírásokat, színre vonatkozó elvárásokat és feladatokat részletesen a Közbeszerzési dokumentumok részét képező Műszaki-szakmai követelmények (Műszaki leírás), Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza.; Közbeszerzés mennyisége (keretmennyisége): 120 db

Aitheantóir an nóis imeachta: cec9c365-0763-4c33-96f4-ad42a798b128

An fógra roimhe seo: 697619-2024

Aitheantóir inmheánach: EKR001660212024

An cineál nóis imeachta: Idirbheartaíocht lena mbaineann glao roimh ré ar iomaíocht

2.1.1.

Cuspóir

Cineál an chonartha: Soláthairtí

Príomhaicmiú (cpv): 33185300 Otolaryngology implant

2.1.4.

Eolas ginearálta

Eolas breise: BT-118 mező, "A keretmegállapodás maximális értéke:" mező nem kitölthető jelen eljárás esetében, azonban ez az adat helyesen: 372.000.000,- 00 HUF

Bunús dlí:

Treoir 2014/24/AE

5.1.

Luchtóg: LOT-0001

Teideal: COCHLEAR processzorok - 2024. év

Cur síos: Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló közbeszerzési eljárást kíván lefolytatni, melynek tárgya COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó külső egységek (processzorok) beszerzése, melyek a korábban beültetett COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjére alkalmasak. OENO kód: 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor. Megajánlott processzornak (terméknek, eszköznek) kompatibilisnek kell lennie: - a COCHLEAR CI24M, CI24R, CI24RE implantátumokkal, a CI500 Profile és a CI600 sorozattal. Megajánlott processzorokkal szemben támasztott további Ajánlatkérői követelményeket, így különösen a beszédprocesszor, beszédkódolási stratégiát és a távmérési funkciókat, valamint a termékenként 1 db – külső egység elvesztését megakadályozó - szilikon csipesz vagy azzal analóg rögzítő biztosítására vonatkozó előírásokat, színre vonatkozó elvárásokat és feladatokat részletesen a Közbeszerzési dokumentumok részét képező Műszaki-szakmai követelmények (Műszaki leírás), Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza.; Közbeszerzés mennyisége (keretmennyisége): 120 db A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerint, ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban a Kbt. 76. § (6) bek. e) pontjában foglaltak sérelme nélkül előírhatja árurabatt adásának kötelezettségét és annak mértékét, így Ajánlatkérő biztosítja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának lehetőségét, de annak kötelező megajánlását nem kívánja előírni. Ajánlattevő szabad választása szerint biztosítani kívánt árurabattal kapcsolatos adatokat a közbeszerzési dokumentáció (továbbiakban: KD) 1. sz. nyilatkozat II. részében szükséges feltüntetni és az ajánlatához csatolni! Árurabatt mennyiségét Ajánlatkérő db mértékegységben kéri megadni. (Árurabattal kapcsolatos részletes szabályokat a KD tartalmazza). Megajánlott terméknek/termékhez: • A 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése értelmében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az MDRben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni Ajánlattevő.; • Ajánlattevőnek az ajánlat részeként be kell nyújtania „A megajánlott eszközre (termékre) vonatkozó adatokat tartalmazó nyilatkozat és árurabatt nyilatkozat” (KD 1. sz. nyilatkozatminta) nyilatkozatot, mely nyilatkozatok I. része 2. és 3. sorai szakmai ajánlatoknak minősülnek, így azok nem hiánypótolhatók, módosíthatók!; • További követelmény, hogy a szerződés teljesítése alatt eladónak vállalnia kell, hogy amennyiben a Magyarországon hatályos forgalmazási jogosultságra vonatkozó jogosultsága megszűnik a szerződés hatálya alatt, annak tényét haladéktalanul bejelenti a NEAK kijelölt kapcsolattartója felé. Az eladó kizárólagos forgalmazási jogának megszűnése esetén a vevőként szerződött Ajánlatkérő jogosult és egyben köteles is felmondani jelen közbeszerzési eljárás eredményeként kötendő keretmegállapodást az eladó kártalanítása nélkül. Megajánlott eszközzel szemben támasztott további követelményeket részletesen a Műszaki leírás (ML), feladatokat a Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza.

Aitheantóir inmheánach: EKR001660212024/1

5.1.1.

Cuspóir

Cineál an chonartha: Soláthairtí

Príomhaicmiú (cpv): 33185300 Otolaryngology implant

5.1.2.

An áit feidhmíochta

Foroinn tíre (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (HUZZZ)

Tír: An Ungáir

Eolas breise: A 9/1993 (IV. 2.) NM rendelet mindenkor hatályos 1. számú mellékletében a 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor ponthoz tartozó elszámolásra jogosult intézményi kör: - Debreceni Egyetem Klinikai Központ, - Pécsi Tudományegyetem, - Semmelweis Egyetem, - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ.

5.1.3.

Fad measta

Fad ama: 16 Míonna

5.1.6.

Eolas ginearálta

Tionscadal soláthair nach maoinítear le cistí an Aontais

Tá an soláthar cumhdaithe ag an gComhaontú maidir le Soláthar Rialtais (GPA): tá

Eolas breise: II.2.7)pont részletesen: A keretmegállapodás (továbbiakban: KM) mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírást követő 12. hónap utolsó napjáig (aktív időszak) és az azt követő 4. hónap utolsó napjáig (passzív időszak) tartó határozott időtartamra jön létre. Részletes szabályokat a KM tartalmazza.

5.1.10.

Critéir dhámhachtana

Critéar:

Cineál: Praghas

Cur síos: Keretmennyiségre (120 db) vonatkozó nettó ajánlati összár (összesen nettó HUF)

Cur síos ar an modh atá le húsáid mura féidir an t-ualú a léiriú le critéir: Kizárólag az ár került értékelésre.

5.1.15.

Teicnící

Creat-chomhaontú: Creat-chomhaontú, gan an iomaíocht a athoscailt

Eolas faoin gcóras ceannaigh dinimiciúil: Níl feidhm ag córas ceannaigh dinimiciúil

Ceant leictreonach: níl

5.1.16.

Tuilleadh eolais, idirghabháil agus athbhreithniú

Eagraíocht athbhreithniúcháin: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság

Eolas faoi spriocdhátaí athbhreithnithe: Kbt. 148. § szerint.

Eagraíocht a sholáthraíonn faisnéis bhreise faoin nós imeachta soláthair: dr. Vida Zsuzsa

Eagraíocht a sholáthraíonn tuilleadh faisnéise faoi na nósanna imeachta athbhreithnithe: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság

Soláthraí seirbhísí an tsoláthair: dr. Vida Zsuzsa

TED eSender: Közbeszerzési Hatóság

Garluach an chreat-chomhaontaithe: 372 000 000,00 HUF

Dámhachtain dhíreach:

An bonn cirt le dámhachtain dhíreach: Ní féidir ach le hoibreoir eacnamaíoch áirithe an conradh a chur ar fáil de thoradh cearta eisiacha, lena n-áirítear cearta maoine intleachtúla

Bonn cirt eile: BT-1252 mező adat: KH döntésének száma a jogalapról HNT-00160/2024 Jogalap: a) Kizárólagos jog: A rendelkezésre álló dokumentumok alapján a COCHLEAR eszközök (Nucleus® implantátum), rendszerek, illetve azok beszéd- vagy hangprocesszorait, valamint tartozékait és kiegészítőit a Cochlear Limited AG Ausztrália gyártja és Európában a Deutschland GmbH & Co. KG forgalmazza, aki kizárólagos magyarországi forgalmazási jogot biztosított e termékek vonatkozásában a HEAR&GO Korlátolt Felelősségű Társaság (1062 Budapest, Andrássy út 74. fszt. 7.) részére. b) Indoklás arra vonatkozóan, hogy miért nem alternatíva egy másik típusú külső egység/egész szett beszerzése: A már beültetett belsőfül implantátum típusa determinálja a külső processzor típusát. Így egy másik gyártótól származó processzor nem helyettesítheti/válthatja ki a korábbi típusú processzort, mert az eltérő gyártótól származó külső processzor a működési elvéből fakadóan nem lesz használható a már beültetett belsőfül implantátummal (kompatibilitás hiánya). A teljes szett cseréjét – azaz annak részét képező belsőfül implantátum beültetése - csak invazív (a testbe szúrás vagy vágás által behatoló) beavatkozás útján történhet. Az invazív beavatkozás miatt és a meglévő élettani rendszer megbontása miatt a belsőfül implantátum cseréjére - a beteg reoperációja - csak orvos-szakmailag rendkívül indokolt esetben (pl. az implantátum meghibásodása vagy baleset következtében történő sérülése), a beteg egészségének megóvása (károsodás megelőzése) érdekében történhet, mivel az számos egészségügyi kockázatot is magával hordozhat. Jogalap igazolásához szükséges további dokumentumok teljeskörűen az EKR-ben érhetők el.

6.1.

Aitheantóir birt na dtorthaí: LOT-0001

Stádas roghnúchán na mbuaiteoirí: Roghnaíodh buaiteoir amháin ar a laghad.

Creat-chomhaontú:

Luach athmheasta an chreat-chomhaontaithe: 372 000 000,00 HUF

6.1.2.

Eolas faoi bhuaiteoirí

Buaiteoir12:

Ainm oifigiúil: HEAR&GO Korlátolt Felelősségű Társaság

Tairiscint:

Aitheantóir tairisceana: EKR001660212024/9809

Aitheantóir luchtóige nó grúpa luchtóg: LOT-0001

Luach an tairisceana: 372 000 000,00 HUF

Rangaíodh an tairiscint: tá

Rangaigh i liosta na mbuaiteoirí: 1

Luach lamháltais:

Fochonraitheoireacht: Ní hea

Eolas faoin gconradh:

Aitheantóir an chonartha: 1

Teideal: Adásvételi keretmegállapodás

An dáta a roghnaíodh an buaiteoir: 11/11/2024

An dáta ar tugadh an conradh i gcrích: 09/12/2024

Déantar an conradh a dhámhachtain laistigh de chreat-chomhaontú: níl

Seoladh an chonartha: https://ekr.gov.hu/ekr-szerzodestar/hu/szerzodesLista?eljarasAzon=EKR001660212024

6.1.4.

Eolas staitistiúil:

Achoimre ar na hiarrataí ar athbhreithniú a fuair an ceannaitheoir

Líon na ngearánach: 0

Na tairiscintí nó iarrataí ar rannpháirtíocht a fuarthas:

Cineál na n-aighneachtaí a fuarthas: Iarratais ar rannpháirtíocht